<Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2009 N 01И-634/09 <О несоответствии автомобильных аптечек установленным требованиям>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в результате проведенных проверок в ряде субъектов Российской Федерации выявлены факты реализации через предприятия оптовой торговли и аптечной сети аптечек первой помощи (автомобильных), не соответствующих требованиям Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 "Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)".

В отдельных случаях аптечки укомплектованы незарегистрированными изделиями медицинского назначения, такими как: устройство для проведения искусственного дыхания "рот-устройство-рот", бинты трубчатые, пакет гипотермический, бинты стерильные, салфетки атравматические и кровоостанавливающие. Вместо кровоостанавливающего жгута в аптечки вкладываются резиновые полоски или медицинские трубки без маркировки. Вместо флаконов раствора аммиака, раствора бриллиантового зеленого или раствора йода вкладывается по одной ампуле данных препаратов. В ряде случаев салфетки кровоостанавливающие заменены на салфетки прединъекционные, уменьшено ниже требуемого количество лейкопластыря бактерицидного, масса ваты зачастую составляет менее 50 грамм. Производится недопустимая замена лекарственных средств: анальгина на цитрамон, корвалола на экстракт валерианы, нитроглицерина на нитросорбид. Кроме того, в некоторых аптечках футляры не обеспечивают сохранность вложений, а отсутствие замков приводит к самопроизвольному открытию крышки футляра.

Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора совместно со специалистами управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в период с 10 августа по 3 сентября 2009 года проведены проверки пяти следующих значимых организаций - производителей аптечек первой помощи автомобильных:

- ООО "Предприятие "ФЭСТ" г. Кострома (аптечки "ФЭСТ");

- ЗАО "Виталфарм" г. Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная

медицина");

- ЗАО "Капитал-Медицинские технологии" г. Москва (аптечка "Тут как тут");

- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж (аптечка "МИРАЛ");

- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка "ПАС").

По результатам проверок выявлены следующие несоответствия комплектации образцов аптечки требованиям Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 "Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)" (далее - Приказ):

1. п. 2.5 Приказа - вместо "Атравматической повязки МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8 x 10 для перевязки грязных ран" 1 шт. вложена:

- ЗАО "Виталфарм" г. Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина") "Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6 x 10 см" производства ООО "Колетекс" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);

- ЗАО "Капитал-Медицинские технологии" г. Москва (аптечка "Тут как тут") "Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6 x 10 см" производства ООО "Колетекс" (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);

- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж (аптечка "МИРАЛ") "Салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см" производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от 02.02.2009);

- ООО "Предприятие "ФЭСТ" г. Кострома (аптечки "ФЭСТ") салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);

- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка "ПАС") салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от 02.02.2009).

В настоящее время изделие медицинского назначения "Атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8 x 10 для перевязки грязных ран" не допущена к применению на территории Российской Федерации из-за отсутствия регистрации в установленном порядке.

2. п. 2.6 Приказа - вместо "Лейкопластырь бактерицидный 2,5 x 7,0 или 2 x 5 см" 8 шт. вложен:

- ЗАО "Виталфарм" г. Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина") "Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72 x 19 мм" 8 шт. производства "ФармЛайн Лимитед" (регистрационное удостоверение N ФС РФ 2008/01958 от 23.06.2008);

- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж (аптечка "МИРАЛ") "Лейкопластырь бактерицидный 2,5 x 7,2 см" производства ОАО "ВЕРОФАРМ";

- ООО "Предприятие "ФЭСТ" г. Кострома (аптечки "ФЭСТ") "Лейкопластырь бактерицидный 1,9 x 7,2 см" производства "ФармЛайн Лимитед" (регистрационное удостоверение ФСР 2008/01958 от 23.06.2008);

- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка "ПАС") "Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72 x 19 мм" 8 шт. производства "ФармЛайн Лимитед" (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01958 от 23.06.2008).

3. п. 2.7 Приказа - вместо "Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см" 3 шт. вложены:

- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка "ПАС") "Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с йодопироном и аминокапроновой кислотой 7 x 10" 3 шт. производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610).

Выявлены также несоответствия вложений в части комплектации аптечек лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения требованиям технических условий у следующих организаций-производителей:

1. ООО "Виталфарм" г. Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина"):

- вместо "Жгут кровоостанавливающий по ТУ 9398-010-50887801-2005" производства ЗАО "Виталфарм" вложен "Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях" производства ОАО "Объединение Альфапластик" (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/0032).

2. ООО "Предприятие "ФЭСТ" г. Кострома:

- п. 2.7 ТУ вместо "Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см" вложены "Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 7 x 10 см" производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" (регистрационное удостоверение N ФС 01261996/1199-05 от 01.02.2005);

- п. 5.1 ТУ вместо "Аммиака раствора 10% 10 мл или ампулы по 1 мл N 10" вложен "Раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл" производства ООО "Йодные технологии маркетинг" (регистрационное удостоверение N ЛС 00063 от 15.04.2005);

- п. 8 ТУ вместо ножниц производства ООО "Предприятие "ФЭСТ" вложены ножницы производства "Sterling", Великобритания (сертификат соответствия N РОСС GB.AB09.B 162268 от 23.10.2008 по 22.10.2009).

3. ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж (аптечка "МИРАЛ"):

- п. 2.5 ТУ вместо "Салфетки стерильной для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 или 10 x 18" вложены "Салфетки антимикробные покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов с диоксидином, лидокаином, рутином и аскорбиновой кислотой" производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" в количестве 1 шт. (7 x 10) (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116);

- п. 2.7 ТУ вместо "Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см" вложены "Салфетки кровоостанавливающие покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов (с йодопироном и аминокапроновой кислотой) 7 x 10 см" производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116);

- п. 8 ТУ вместо "Ножницы тупоконечные" по ГОСТ Р 51268-99 вложены "Ножницы бытовые производства "Lin Li Home Products Manufactory Corp", Республика Китай.

Росздравнадзором предложено изготовителям привести производство аптечек первой помощи автомобильных в соответствие с требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на выявленные несоответствия и на недопустимость реализации аптечек первой помощи автомобильных с указанными нарушениями. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при поступлении информации о реализации аптечек первой помощи автомобильных с нарушением установленных требований провести контрольные мероприятия в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 N 9375).

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ