6.1. Первый этап: локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;

- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;

- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;

- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP);

- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

- введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Особенности и специфические мероприятия:

- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам;

- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;

- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;

- обеспечение населения и учреждений здравоохранения антибиотиками российского производства, иммунобиологическими препаратами для обеспечения национального календаря прививок.