Распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 N 1495-р утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.
Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года"

Финансирование разработки лекарственных средств

Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463 проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу - инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции - получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке 7.3.

Рисунок 7.3. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок

(до 90% сегментов в денежном выражении): статистика

по инновационности и суммарные продажи за 2007 год

2007 год

┌───────────┐ ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ├>│ Только РФ: 31 МНН 75 млн. долл. │

│ │ └───────────────────────────────────────────────────────────┘

│ │

│ 463 МНН │ ┌────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ │ РФ и иностр. ├>│ РФ - 251 МНН 462 млн. долл. │

│ 3,500 ├>│ 251 МНН │ └────────────────────────────────────────┘

│ млн. долл.│ │1,794 млн. долл.│ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ └────────────────┴>│ Иностранные: 251 МНН 1,332 млн. долл. │

│ │ └────────────────────────────────────────┘

│ │

└──────┬────┘ ┌────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ Только ├>│ Химдженерики 31 МНН 477 млн. долл. │

└─────>│ иностранные │ └────────────────────────────────────────┘

│ 181 МНН │ ┌────────────────────────────────────────┐

│1,542 млн. долл.├>│ Биодженерики 30 МНН 457 млн. долл. │

└────────────────┤ └────────────────────────────────────────┘

│ ┌────────────────────────────────────────┐

└>│ Инновационные 70 МНН 606 млн. долл. │

├┬┬──────────────────────────────────────┘

│││ ┌───────────────────────────────────┐

││└─>│ до 2013 г. 20 МНН 126 млн. долл. │

││ └───────────────────────────────────┘

││ ┌───────────────────────────────────┐

│└──>│после 2013 г. 28 МНН 370 млн. долл.│

│ └───────────────────────────────────┘

│ ┌───────────────────────────────────┐

└───>│ нет патента 22 МНН 112 млн. долл. │

└───────────────────────────────────┘

Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении) и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство которых "впрямую" затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.

Исходя из международной статистики и опыта разработки лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.

7.2. Объем финансирования Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации