Финансирование перехода отрасли на международные стандарты GMP

Для перехода отрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200 тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции.

Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, включают в себя расходы на:

- технологическое оборудование;

- чистые или контролируемые помещения (при производстве нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);

- неконтролируемые по чистоте помещения;

- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания);

- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство территории и пр.);

- проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования и процессов.

Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.