Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1 (Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1

(Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)

Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть - ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей фармацевтических субстанций:

- внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств;

- внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий - производителей готовых лекарственных средств:

- продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

- формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемых для государственных и региональных закупок (в т.ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

- отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

- поддержка деятельности отечественных фармацевтических компаний на внешних фармацевтических рынках в рамках мер, предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);

- отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

- внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года N 438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием - производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.