1.5. Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения

┌───┬────────────┬───────────┬───────────────────────────┬──────────────────┬──────────────────┐

│ N │Наименование│Объект │ Определяемые показатели │ Периодичность │Нормативная, │

│п/п│объекта │исследова- │ │производственного │нормативно- │

│ │производст- │ния и (или)│ │ контроля │техническая и │

│ │венного │исследуемый│ │ │методическая │

│ │контроля │материал │ │ │документация, │

│ │ │ │ │ │регламентирующая │

│ │ │ │ │ │проведение │

│ │ │ │ │ │исследований, │

│ │ │ │ │ │испытаний и т.п. │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│1 │Аптечное │Контроль за│Наличие разрешительной │На каждую партию │Закон N 86-ФЗ │

│ │учреждение, │безопас- │документации (свидетельства│ │Приказ МЗ РФ N 377│

│ │склад │ностью │о государственной │ │от 13.11.1996 │

│ │ │продукции и│регистрации и др.) │ │Приказ МЗ РФ N 382│

│ │ │товаров │Соблюдение условий хранения│Ежедневно │от 15.12.2002 │

│ │ │ │и сроков годности лекарст- │ │СП 3.3.2.1120-02 │

│ │ │ │венных препаратов │ │СП 3.3.2.2330-08 │

│ │ │ │Контроль за соблюдением │2 раза в день │СП 3.3.2.1248-03 │

│ │ │ │требований "Холодовой цепи"│ │(с изм. │

│ │ │ │при хранении и реализации │ │18.02.2008) │

│ │ │ │МИБП │ │ │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│2 │Производст- │Контроль │Стерильность │1 раз в квартал │МУ N 3182-84 │

│ │венные апте-│стерильно- │ │(не менее 3 проб) │ │

│ │ки (лекарст-│сти │ │ │ │

│ │венные фор- │лекарствен-│ │ │ │

│ │мы, аптечная│ных форм │ │ │ │

│ │посуда, │ │ │ │ │

│ │стерильная │ │ │ │ │

│ │вода для │ │ │ │ │

│ │приготовле- │ │ │ │ │

│ │ния инъекци-│ │ │ │ │

│ │онных раст- │ │ │ │ │

│ │воров, сте- │ │ │ │ │

│ │рильная вода│ │ │ │ │

│ │для новорож-│ │ │ │ │

│ │денных) │ │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│3 │Производст- │Оборудова- │Контроль работы каждого │Каждый цикл │ФЗ от 30.03.1999 │

│ │венные │ние для │стерилизатора физическими и│стерилизации │N 52-ФЗ │

│ │аптеки │стерилиза- │химическими методами │ │МУ-287-113 │

│ │ │ции │(температура, │ │МУК 4.2.1036-01 │

│ │ │ │термоиндикаторы) │ │ │

│ │ │ │Бактериологическим методом │2 раза в год │МУ 3.5-08 │

│ │ │ │ │ │ОСТ 42-21-2-85 │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│4 │Производст- │Бактериаль-│КОЕ, золотистый │2 раза в год │СанПиН │

│ │венные │ная обсеме-│стафилококк, плесневые и │(2 точки) │2.1.3.1375-03 │

│ │аптеки │ненность │дрожжевые грибы │ │МУ N 3182-84 │

│ │ │воздуха │ │ │МУ 3.5-08 │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│5 │Производст- │Микробиоло-│Группа кишечной палочки и │2 раза в год │СанПиН │

│ │венные │гические │золотистый стафилококк │10 - 20 смывов │2.1.3.1375-03 │

│ │аптеки │исследова- │ │ │МУ N 3182-84 │

│ │ │ния методом│ │ │МУ 3.5-08 │

│ │ │смывов │ │ │ │

│ │ │(контроль │ │ │ │

│ │ │качества │ │ │ │

│ │ │дезинфек- │ │ │ │

│ │ │ции) │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│6 │Производст- │Микроклимат│Температура воздуха, │2 раза в год │СанПиН │

│ │венные │ │относительная влажность │(теплый и холодный│2.2.4.548-96 │

│ │помещения │ │ │периоды) │ │

│ │Помещения │ │ │ │ │

│ │хранения │ │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────┼───────────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤

│7 │ │Шум от │Уровни звука, звукового │При вводе в │СанПиН │

│ │ │работающего│давления в октавных полосах│эксплуатацию │2.2.4.548-96 │

│ │ │оборудова- │и др. нормируемые │При реконструкции │СН │

│ │ │ния, в т.ч.│показатели │ │2.2.4/2.1.8.562-96│

│ │ │вентиля- │ │ │ │

│ │ │ционного │ │ │ │

└───┴────────────┴───────────┴───────────────────────────┴──────────────────┴──────────────────┘