3. Определение предельных отпускных цен отечественных производителей

3. Определение предельных отпускных цен

отечественных производителей

3.1. В основу определения предельных отпускных цен отечественных производителей положены:

1) Для воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, - расчет средневзвешенной цены фактического отпуска данного конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года), предшествующие дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные лекарственные средства рассчитывается по формуле:

где:

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на конкретное лекарственное средство (по торговому названию) конкретного производителя (рубли);

SUM - сумма;

Цена факт. отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного средства конкретного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), отгруженному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного средства конкретного отечественного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), отгруженному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок конкретного лекарственного средства (по торговому названию), произведенного и отгруженного конкретным производителем за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки);

В данном случае производители представляют данные об объемах отгрузки лекарственных средств, поступавших в обращение в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 1 к настоящей Методике.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные лекарственные средства пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году.

2) Для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, но имеющих аналоги (по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), дозировке, лекарственной форме и количеству лекарственной формы в потребительской упаковке), на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя, - сравнение уровня заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное лекарственное средство.

При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство.

При наличии аналогичного лекарственного средства по МНН, дозировке и лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственной формы в потребительской упаковке, производится расчет предельной отпускной цены производителя по стоимости одной лекарственной формы.

В данном случае производители представляют обоснования предельных отпускных цен и себестоимости на лекарственные средства отечественного производства, представляемых на государственную регистрацию, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

3) Для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию и не имеющих аналогов, - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

4) Для оригинальных лекарственных средств - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике.

3.2. Для государственной регистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде следующие документы:

3.2.1. заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Росздравнадзором в установленном порядке;

3.2.2. копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства;

3.2.3. копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Для впервые регистрируемых лекарственных средств копия регистрационного удостоверения не представляется;

3.2.4. сведения о лекарственном средстве по форме, утвержденной Росздравнадзором, предусматривающие следующую информацию: МНН, торговое название, код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП), лекарственная форма, форма выпуска, дозировка (масса/объем), первичная и вторичная (потребительская) упаковка, количество лекарственных форм в первичной и потребительской упаковке, штрих-код;

3.2.5. данные об объемах отгрузки воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию по форме, предусмотренной приложением N 1 к настоящей Методике;

3.2.6. обоснование заявителем предельной отпускной цены по формам, предусмотренным приложениями N 2 и N 3 к настоящей Методике, в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость.

Для воспроизведенных лекарственных средств обоснование должно содержать отчетные данные об объемах выпуска и реализации лекарственного средства (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости, прибыли за полугодие, предшествующее дате представления цен на его регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за последнее полугодие, 9 месяцев, год.

Для впервые регистрируемого лекарственного средства, не имеющего аналогов, обоснование должно содержать данные о себестоимости и прогнозируемой прибыли.

3.3. Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня регистрации заявления, осуществляет анализ представленных документов, по результатам которого (в случае положительных результатов анализа) направляет второй экземпляр представленных заявителем документов и их электронную версию в ФСТ России.

В случае отрицательного результата анализа представленных заявителем документов (неполнота представленных материалов; невыполнение условий, указанных в пункте 3.9 настоящей Методики) Росздравнадзор готовит отказ в государственной регистрации и уведомляет об этом заявителя.

3.4. ФСТ России в целях согласования предельных отпускных цен производителей в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов от Росздравнадзора:

- осуществляет анализ данных, содержащихся в документах, представленных заявителем для регистрации предельных отпускных цен, на основании настоящей Методики;

- оценивает экономическую обоснованность уровня заявляемых для перерегистрации предельных отпускных цен производителей;

3.5. По результатам проведенного анализа ФСТ России:

- согласовывает уровень предельных отпускных цен производителей и направляет информацию в Росздравнадзор;

- оформляет письменный отказ с разъяснением его причин и направляет его в Росздравнадзор - при отказе в согласовании представленных предельных отпускных цен производителей.

3.6. ФСТ России отказывает в согласовании предельной отпускной цены производителя в случае установления фактов недостоверности данных, содержащихся в документах, представленных для обоснования предельной отпускной цены, заявленной для государственной регистрации, а также в случае, если их уровень экономически необоснован.

3.7. Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения решения ФСТ России о согласовании предельной отпускной цены производителя или об отказе в ее согласовании:

- принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя или об отказе в ее регистрации;

- при положительном решении о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя выдает заявителю выписку из приказа, подписанную руководителем Росздравнадзора или уполномоченным им лицом.

В случае представления заявителем предельной отпускной цены на впервые регистрируемое лекарственное средство приказ о государственной регистрации предельной отпускной цены вступает в силу только после регистрации лекарственного средства;

- вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя в Реестр цен и размещает информацию на Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru;

- при отрицательном решении в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, выдает заявителю уведомление об отказе (с указанием причин отказа), подписанное руководителем Росздравнадзора или уполномоченным им лицом.

3.8. Данные о дате поступления заявления на государственную регистрацию предельной отпускной цены производителя, о рассмотрении документов, предоставляемых заявителем и о результатах их рассмотрения размещаются на Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

3.9. В государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство, имеющее аналоги, не может быть отказано, если:

- предлагаемая к регистрации цена не превышает средневзвешенную цену фактического отпуска заявляемого к регистрации лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (для воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию);

- предлагаемая к регистрации цена не превышает максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство (для воспроизведенных лекарственных средств, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, но имеющих аналоги, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя).

3.10. При государственной регистрации предельная отпускная цена отечественного производителя лекарственных средств выражается в рублях.

3.11. Росздравнадзор отказывает в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей в случаях:

а) представления заявителем недостоверных сведений о регистрации лекарственного средства (номер регистрационного удостоверения, несоответствие представленных данных об упаковке данным зарегистрированного штрих - кода и т.п.);

б) неполноты представляемых материалов;

в) ненадлежащего оформления представляемых материалов (замена оригинальной подписи руководителя организации факсимильной подписью; неоригинальная печать производителя; отсутствие подписи руководителя организации (ответственного лица); отсутствие заверенных в установленном порядке копий документов, необходимых в качестве обоснования представляемых справочных материалов);

г) получения заключения ФСТ России об отказе в согласовании заявленной производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство.