4. Определение предельных отпускных цен зарубежных производителей

4. Определение предельных отпускных цен

зарубежных производителей

4.1. В основу определения предельных отпускных цен зарубежных производителей лекарственных средств положено сравнение уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза.

1) Для воспроизведенных лекарственных средств, ввозившихся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, - расчет средневзвешенной цены фактического ввоза данного конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года), предшествующие дате представления предельно отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Средневзвешенная фактическая цена ввоза конкретного лекарственного средства зарубежного производителя рассчитывается по формуле:

Цена срвзв - средневзвешенная цена конкретного зарубежного производителя на конкретное лекарственное средство (по торговому названию), ввезенное за полугодие, 10 месяцев, 1 год (рубли);

SUM - сумма;

Цена факт. ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской упаковки лекарственного средства конкретного зарубежного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного средства конкретного зарубежного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок конкретного лекарственного средства (по торговому названию), ввезенного конкретным производителем (импортером) за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки).

В данном случае производители представляют данные об объемах ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методике.

Средневзвешенная фактическая ввозная цена производителей на конкретные лекарственные средства пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году.

2) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившиеся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, но имеющих аналоги (по МНН, дозировке, лекарственной форме и количеству лекарственной формы в потребительской упаковке), на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя, - сравнение уровня заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное лекарственное средство.

При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное средство.

При наличии аналогичного лекарственного средства по МНН, дозировке и лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственной формы в потребительской упаковке, производится расчет предельной отпускной цены производителя по стоимости одной лекарственной формы.

В данном случае производители представляют обоснование предельных отпускных цен на лекарственные средства зарубежного производства, представляемых на государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.

3) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившихся на территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию и не имеющих аналогов, - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен с данными, представляемыми производителями по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.

4) Для оригинальных лекарственных средств - сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями, по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.

4.2. Для государственной регистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде следующие документы:

4.2.1. заявление о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Росздравнадзором в установленном порядке;

4.2.2. копию сертификата фармацевтического продукта;

4.2.3. копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Для впервые регистрируемых лекарственных средств копия регистрационного удостоверения не представляется;

4.2.4. сведения о лекарственном средстве, по форме, утвержденной Росздравнадзором, предусматривающие следующую информацию: МНН, торговое название, код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и товарной номенклатуры внешне-экономической деятельности (ТН ВЭД), лекарственная форма, форма выпуска, дозировка (масса/объем), первичная и вторичная (потребительская) упаковка, количество лекарственных форм в первичной и потребительской упаковке, штрих-код;

4.2.5. данные об объемах поставки лекарственных средств, имеющих аналоги, на территорию Российской Федерации (в количественном и стоимостном выражении каждой поставки), зафиксированные в сопроводительных документах, прилагаемых к грузовой таможенной декларации за полугодие (9 месяцев, 1 год), предшествующее дате представления цен на их государственную регистрацию, по форме, предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методики;

4.2.6. обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике, в иностранной валюте (до 1 января 2011 года) или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.

Обоснование должно содержать сведения о фактических отпускных ценах на лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него при ввозе на территорию Российской Федерации и сбора за таможенное оформление.

Перечень государств, по которым представляются данные о фактических отпускных ценах на лекарственное средство, приведен в приложении N 6 к настоящей Методике.

4.3. Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня регистрации заявления, осуществляет анализ представленных документов, по результатам которого (в случае положительных результатов анализа) направляет второй экземпляр представленных заявителем документов и их электронную версию в ФСТ России.

В случае отрицательного результата анализа представленных заявителем документов (неполнота представленных материалов; невыполнение условий, указанных в пункте 4.9 настоящей Методики) Росздравнадзор готовит отказ в государственной регистрации и уведомляет об этом заявителя.

4.4. ФСТ России в целях согласования предельных отпускных цен производителей в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов:

- осуществляет анализ данных, содержащихся в документах, представленных производителем для регистрации предельных отпускных цен, на основании настоящей Методики;

- оценивает обоснованность уровня заявляемых для регистрации предельных отпускных цен производителей;

4.5. По результатам проведенного анализа ФСТ России:

- согласовывает уровень предельных отпускных цен производителей и направляет информацию в Росздравнадзор;

- оформляет письменный отказ с разъяснением его причин и направляет его в Росздравнадзор - при отказе в согласовании представленных предельных отпускных цен производителей.

4.6. ФСТ России отказывает в согласовании предельной отпускной цены производителя в случае установления фактов недостоверности данных, содержащихся в документах, представленных для обоснования предельной отпускной цены, заявленной для государственной регистрации.

4.7. Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения решения ФСТ России о согласовании предельной отпускной цены производителя или об отказе в ее согласовании:

- принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в ее регистрации;

- при положительном решении о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя выдает заявителю выписку из приказа, подписанную руководителем Росздравнадзора или уполномоченным им лицом;

В случае представления заявителем предельной отпускной цены на впервые регистрируемое лекарственное средство приказ о государственной регистрации предельной отпускной цены вступает в силу только после регистрации лекарственного средства;

- вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя в Реестр цен и размещает информацию на Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru;

- при отрицательном решении в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, выдает заявителю уведомление об отказе (с указанием причин отказа), подписанное руководителем Росздравнадзора или уполномоченным им лицом.

4.8. Данные о дате поступления заявления на государственную регистрацию предельной отпускной цены производителя, о рассмотрении документов, предоставляемых заявителем, и о результатах их рассмотрения размещаются на Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

4.9. В государственной регистрации предельной отпускной цены зарубежного производителя на лекарственное средство не может быть отказано, если:

- предлагаемая к регистрации цена не превышает средневзвешенную цену фактического ввоза данного лекарственного средства на территорию Российской Федерации за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию;

- предлагаемая к регистрации цена не превышает минимальную отпускную цену в других странах, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

4.10. При государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственные средства зарубежного производителя выражается в рублях или (до 1 января 2011 года) в иностранной валюте.

Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации, а также на дату обновления Реестра цен.

4.11. Росздравнадзор отказывает в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей в случаях:

а) представления заявителем недостоверных сведений о регистрации лекарственного средства (номер регистрационного удостоверения, несоответствие представленных данных об упаковке данным зарегистрированного штрих-кода и т.п.)

б) неполноты представляемых материалов;

в) ненадлежащего оформления представляемых материалов (замена оригинальной подписи руководителя организации факсимильной подписью; неоригинальная печать производителя; отсутствие подписи руководителя организации (ответственного лица); отсутствие заверенных в установленном порядке копий документов, необходимых в качестве обоснования представляемых справочных материалов);

г) получения заключения ФСТ России об отказе в согласовании заявленной производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство.