Приложение 12. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

┌────┬────────────────┬──────────────────────┬───────────────────┐

│ N │ Наименование │ Требования │ Нормативный │

│п/п │объекта контроля│ к микробиологической │ документ │

│ │ │ чистоте │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│1. │Вода очищенная │Не более │ФС 42-2619-97 │

│ │ │100 микроорганизмов │ │

│ │ │в 1 мл при отсутствии │ │

│ │ │Enterobacteriaceae, │ │

│ │ │P. aeruginosa, │ │

│ │ │S. aureus │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│2. │Вода для │Апирогенность │ФС 42-2620-97 │

│ │инъекций │ │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│3. │Инъекционные │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │

│ │растворы после │ │стр. 187 │

│ │стерилизации <*>│ │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│4. │Глазные капли │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │

│ │после │ │стр. 187 │

│ │стерилизации │ │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│4.1.│Глазные капли, │Стерильность │ГФ XI, вып. 2, │

│ │приготовленные │ │стр. 187 │

│ │в асептических │ │ │

│ │условиях │ │ │

│ │на стерильной │ │ │

│ │воде │ │ │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│5. │Основное сырье │Не более 100 бактерий │Изменение │

│ │(субстанции) │и грибов суммарно │к статье ГФ XI, │

│ │для производства│в 1 г или 1 мл при │вып. 2, стр. 187 │

│ │стерильных │отсутствии │"Методы │

│ │препаратов │Enterobacteriaceae, │микробиологического│

│ │ │P. aeruginosa, │контроля │

│ │ │S. aureus │лекарственных │

│ │ │ │средств" │

│ │ │ │(1995 г.) │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│6. │Лекарственные │Стерильность │Приказ │

│ │средства для │ │МЗ СССР N 1026 │

│ │новорожденных │ │от 19.10.82 │

│ │(растворы для │ │"Об усилении │

│ │внутреннего и │ │контроля за │

│ │наружного │ │санитарным │

│ │применения, │ │состоянием │

│ │глазные капли, │ │родильных │

│ │масла для │ │домов, детских │

│ │обработки │ │лечебно- │

│ │кожных │ │профилактических │

│ │покровов) │ │учреждений │

│ │ │ │и аптек" │

├────┼────────────────┼──────────────────────┼───────────────────┤

│7. │Детские │Не более 50 бактерий │Изменение │

│ │лекарственные │и грибов суммарно │к статье ГФ XI, │

│ │средства │в 1 г или 1 мл при │вып. 2, стр. 187 │

│ │(от 0 до 1 года)│отсутствии │"Методы │

│ │ │Enterobacteriaceae, │микробиологического│

│ │ │P. aeruginosa, │контроля │

│ │ │S. aureus │лекарственных │

│ │ │ │средств" (1995 г.) │

│ │ │ │Методические │

│ │ │ │указания по │

│ │ │ │изготовлению │

│ │ │ │стерильных │

│ │ │ │растворов │

│ │ │ │в аптеках (1994 г.)│

└────┴────────────────┴──────────────────────┴───────────────────┘