БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.5. Парафармацевтики, обладающие диуретическими свойствами.

Определение суточного диуреза.

Контроль за уровнем артериального давления.

Определение концентрации калия и натрия в сыворотке крови, эритроцитах и моче (по показаниям).

Определение кислотно-основного состояния крови (по показаниям).

Показатели системы свертывания крови (по показаниям).

Электрокардиографическое исследование в динамике.

4.6. Парафармацевтики, обладающие общеукрепляющим и противовоспалительным действием.

По показаниям изучается состояние гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность процессов перекисного окисления липидов и показатели антиоксидантной защиты организма.

Показатели гуморального иммунитета - количество B-клеток (СД19, СД20).

Иммуноглобулины основных классов (JgA, JgM, JgG) (132).

Показатели клеточного иммунитета - фенотипирование Т-клеток (СД3 - общий Т-лимфоцитов СД4 - хелперы, СД8 - цитотоксические клетки супрессоры) (132).

Неспецифический иммунный ответ - компоненты системы комплемента, определение числа фагоцитирующих клеток и фагоцитарного индекса, генерация супероксидного аниона нейтрофилами (O2*) (132).

4.7. Критерии анорексигенной активности БАД.

Оценка биологически активных добавок к пище анорексигенного действия осуществляется по степени выраженности специфического эффекта и динамике массы тела.

Критерии анорексигенной активности БАД.

Объективная оценка чувства голода проводится каждый день перед приемом пищи в одно и то же время одним и тем же врачом по специальной шкале: невыносимый голод - 5 баллов, голод с чувством беспокойства - 4 балла, чувство голода - 3 балла, еда с аппетитом - 2 балла, еда без аппетита - 1 балл, отвращение к еде - 0 баллов.

О выраженности анорексигенного действия можно судить по частоте приема БАД в течение дня.

Степень потери массы тела оценивается по коэффициенту потери массы тела от исходной величины до лечения (ПИ). Коэффициент рассчитывается в конце курса лечения по следующей формуле:

где:

Е - потеря массы тела;

Т - исходная масса тела.

При исследовании анорексигенного действия БАД необходима проверка на отсутствие в их составе эфедрина и других психостимулирующих средств. Метод определения эфедрина изложен в Приложениях к данному разделу.

5. Биологически активные добавки к пище могут быть разрешены к применению без проведения клинических испытаний на основании экспертизы необходимой документации:

а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе;

б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;

в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской Федерации.