К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
(см. текст в предыдущей редакции)
4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;
(см. текст в предыдущей редакции)
5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;
(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
(п. 7.1 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)
7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
(п. 7.2 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)
КонсультантПлюс: примечание.
С 01.09.2024 п. 5 ст. 5 дополняется п. 7.3 (ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ). См. будущую редакцию.
8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
(п. 8 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
(п. 8.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
(п. 8.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(в ред. Федерального закона от 06.06.2019 N 134-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9.1) согласование проектов решений исполнительных органов субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(п. 9.1 введен Федеральным законом от 13.07.2015 N 241-ФЗ; в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 232-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию;
(п. 10 в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
(п. 10.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
(п. 10.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ, в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утратил силу с 1 сентября 2013 года. - Федеральный закон от 02.07.2013 N 185-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
14) осуществление фармаконадзора;
(п. 14 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от исполнительных органов субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
(в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 232-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;
КонсультантПлюс: примечание.
С 01.09.2024 п. 18 ст. 5 излагается в новой редакции (ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ). См. будущую редакцию.
18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
(п. 18 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 28.04.2023 N 171-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;
(п. 19 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
20) - 21) утратили силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
22) утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
23) утверждение требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;
(п. 23 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;
(п. 24 в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.
(п. 25 введен Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)
26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов для медицинского применения.
(п. 26 введен Федеральным законом от 19.10.2023 N 503-ФЗ)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей