Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
Государственной Думой
24 марта 2010 года
Советом Федерации
31 марта 2010 года
Список изменяющих документов
(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ,
от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011 N 409-ФЗ,
от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 25.12.2012 N 262-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ,
от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 12.03.2014 N 33-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ,
от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. 13.07.2015), от 08.03.2015 N 34-ФЗ,
от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 233-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ,
от 13.07.2015 N 262-ФЗ, от 14.12.2015 N 374-ФЗ, от 29.12.2015 N 389-ФЗ,
от 02.06.2016 N 163-ФЗ, от 03.07.2016 N 261-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ,
от 03.07.2016 N 350-ФЗ, от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 29.07.2017 N 278-ФЗ,
от 28.12.2017 N 425-ФЗ (ред. 27.12.2019), от 04.06.2018 N 140-ФЗ,
от 28.11.2018 N 449-ФЗ, от 27.12.2018 N 511-ФЗ, от 06.06.2019 N 134-ФЗ,
от 26.07.2019 N 240-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ,
от 27.12.2019 N 475-ФЗ, от 27.12.2019 N 478-ФЗ, от 27.12.2019 N 481-ФЗ,
от 26.03.2020 N 67-ФЗ, от 01.04.2020 N 98-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ,
от 13.07.2020 N 206-ФЗ, от 08.12.2020 N 429-ФЗ, от 22.12.2020 N 444-ФЗ,
от 11.06.2021 N 170-ФЗ, от 02.07.2021 N 317-ФЗ, от 08.03.2022 N 46-ФЗ,
от 26.03.2022 N 64-ФЗ, от 14.07.2022 N 311-ФЗ, от 20.10.2022 N 405-ФЗ,
от 05.12.2022 N 502-ФЗ, от 19.12.2022 N 519-ФЗ, от 28.04.2023 N 149-ФЗ,
от 28.04.2023 N 171-ФЗ, от 24.07.2023 N 341-ФЗ, от 04.08.2023 N 428-ФЗ,
от 04.08.2023 N 466-ФЗ, от 04.08.2023 N 474-ФЗ, от 19.10.2023 N 503-ФЗ,
от 30.01.2024 N 1-ФЗ, от 08.08.2024 N 232-ФЗ, от 08.08.2024 N 323-ФЗ,
от 26.12.2024 N 494-ФЗ)
(см. Обзор изменений данного документа)
- Глава 1. Общие положения
- Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
- Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
- Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
- Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
- Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств исполнительным органам субъектов Российской Федерации
- Статья 6. Полномочия исполнительных органов субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Глава 3. Государственная фармакопея
- Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
- Статья 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
- Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 9.1. Программа проверок
- Статья 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Статья 9.3. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
- Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Статья 10. Разработка лекарственных средств
- Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
- Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов
- Статья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных препаратов
- Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
- Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
- Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств
- Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Статья 18. Утратила силу
- Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
- Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
- Статья 21. Утратила силу
- Статья 22. Утратила силу
- Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
- Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
- Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
- Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
- Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
- Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
- Статья 35. Утратила силу
- Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
- Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
- Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 39.1. Этическая экспертиза
- Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации
- Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
- Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
- Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
- Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
- Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
- Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
- Статья 55.1. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом
- Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
- Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
- Статья 58. Хранение лекарственных средств
- Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
- Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 63. Установление исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации
- Статья 64. Фармаконадзор
- Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
- Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора
- Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
- Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
- Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
- Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Глава 16. Заключительные положения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей