Законопроект о развитии контрактного производства лекарственных препаратов в РФ подготовлен к третьему чтению
Поправками предусматривается, в частности:
возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье;
возможность рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в случае наличия сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству опасных для жизни и здоровья граждан, животных лекарственных препаратов.
Устанавливается также, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов в том числе в следующих случаях:
состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей