Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по организации асептических процессов в фармацевтическом производстве

Руководство предназначено для применения в фармацевтическом производстве в целях обеспечения соответствия производства Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

В Руководстве подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как: фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; процесс "выдувание - наполнение - герметизация"; очистка на месте и стерилизация на месте; вопросы валидации асептических процессов в производстве лекарственных препаратов путем использования метода моделирования асептического процесса на валидируемой производственной линии.

Руководство может применяться по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.