Правительством утверждены правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Документ устанавливает порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт, а также внесения изменений в реестр разрешений.

Предоставление разрешения, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Минздравом. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения разрешения.

Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.

Для получения разрешения медицинской организации, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, нужно направить в Минздрав с использованием Единого портала госуслуг заявление в электронной форме о предоставлении разрешения с приложением копий необходимых документов и сведений.

Плата за предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений не взимается.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.