Актуализирован порядок рассмотрения Минздравом России сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, в сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок привлечения Минздравом экспертов в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, основания для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол.

Признается утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 г. N 775н, регулирующий аналогичные правоотношения.

Определены сроки вступления в силу, а также сроки действия отдельных положений порядка.