Аккредитация клинические исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Аккредитация клинические исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2024 N 11АП-21028/2023 по делу N А65-9454/2023
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
Вопрос: Какие квалификационные требования предъявляются к должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника)?
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2024)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2024)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440
(ред. от 29.12.2021)
"О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 - 2022 годах"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022)23. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
(ред. от 29.12.2021)
"О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 - 2022 годах"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022)23. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.