Аккредитация клинические исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Аккредитация клинические исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2024 N 11АП-21028/2023 по делу N А65-9454/2023
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Нормативные правовые акты <1> в области обращения лекарственных средств определяют случаи, при которых допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств и из стран Евразийского экономического союза, и из других стран. Так, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях, использования на территории международного медицинского кластера.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Нормативные правовые акты <1> в области обращения лекарственных средств определяют случаи, при которых допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств и из стран Евразийского экономического союза, и из других стран. Так, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях, использования на территории международного медицинского кластера.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на II квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Исключен ряд положений, касающихся ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов. Отменена аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Исключен ряд положений, касающихся ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов. Отменена аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.