Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)Ряд мер в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции предпринимается Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В 2016 г. решением Совета ЕЭК был утвержден Порядок взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств <25>. В случае выявления фальсифицированной или недоброкачественной продукции информация в течение 72 часов направляется в Комиссию для внесения сведений в общие информационные ресурсы, а также уполномоченным органам других государств-членов. Под общим информационным ресурсом понимается единая информационная база данных фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. Порядок ведения базы также сформулирован решением Совета ЕЭК <26>. Отдельное внимание уделяется вопросу пресечения оборота фальсифицированной продукции при осуществлении дистрибьюторской деятельности. Согласно Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза дистрибьютор должен незамедлительно информировать уполномоченный орган государства-члена, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации <27>. Обнаруженная фальсифицированная продукция должна быть незамедлительно изолирована и помещена на хранение отдельно в специально выделенном помещении с ограниченным доступом.
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)Ряд мер в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции предпринимается Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В 2016 г. решением Совета ЕЭК был утвержден Порядок взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств <25>. В случае выявления фальсифицированной или недоброкачественной продукции информация в течение 72 часов направляется в Комиссию для внесения сведений в общие информационные ресурсы, а также уполномоченным органам других государств-членов. Под общим информационным ресурсом понимается единая информационная база данных фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. Порядок ведения базы также сформулирован решением Совета ЕЭК <26>. Отдельное внимание уделяется вопросу пресечения оборота фальсифицированной продукции при осуществлении дистрибьюторской деятельности. Согласно Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза дистрибьютор должен незамедлительно информировать уполномоченный орган государства-члена, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации <27>. Обнаруженная фальсифицированная продукция должна быть незамедлительно изолирована и помещена на хранение отдельно в специально выделенном помещении с ограниченным доступом.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 24.09.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.151(2). порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для медицинского применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения;
(ред. от 24.09.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.151(2). порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для медицинского применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения;