Документы качества на лекарственные препараты
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы качества на лекарственные препараты (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 189 "Дисциплина труда и трудовой распорядок" Трудового кодекса РФ"Исследовав и оценив представленные доказательства, суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. ст. 15, 21, 22, 81, 189, 192, 193 Трудового кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", разъяснениями, изложенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации", пришел к выводу о наличии оснований для применения к истцу оспариваемых дисциплинарных взысканий в виде выговоров и увольнения, поскольку факты ненадлежащего исполнения истцом должностных обязанностей, выразившиеся в принятии от третьих лиц лекарственных препаратов Алемтузумаб и Экулизумаб и применении их по назначению в отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность лекарственных препаратов, а также в необоснованном отказе от подходящего трупного органа для пересадки пациенту, вследствие чего в удовлетворении исковых требований истцу отказано."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.