Документы подтверждающие качество лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы подтверждающие качество лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2025)Организацией (ИП) от поставщика получены надлежащим образом оформленные и предусмотренные законодательством документы, подтверждающие безопасность и качество поставленной продукции
(КонсультантПлюс, 2025)Организацией (ИП) от поставщика получены надлежащим образом оформленные и предусмотренные законодательством документы, подтверждающие безопасность и качество поставленной продукции
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)г) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата;
(Консультация эксперта, 2024)г) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;
Вопрос: О получении вычетов по НДФЛ физлицами, в том числе применяющими НПД, и документальном подтверждении расходов на приобретение лекарственных препаратов в целях социального вычета по НДФЛ.
(Письмо Минфина России от 27.08.2024 N 03-04-05/80804)Назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке. В целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляются рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 27.08.2024 N 03-04-05/80804)Назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке. В целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляются рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
Статья: Когда ИФНС оспорит списание испорченных или потерянных ТМЦ: примеры судебных решений
(Филиппова О.В.)
("Главная книга", 2023, N 9) Ситуация 2. Фармкомпания включила в состав прочих расходов потери от брака. Списала (утилизировала) лекарства, упаковку, печатную продукцию. Налоговики посчитали, что расходы должным образом не подтверждены: документы на приобретение и списание не были сгруппированы, имели много несоответствий и расхождений (неточностей в наименовании, единицах измерения, сериях), акты списания ТОРГ-15 и ТОРГ-16 не составлялись. Кроме того, налогоплательщик путался в причинах списания: сначала сказал, что причиной списания были письма Росздравнадзора о плохом качестве лекарств, затем указал, что товары списали и утилизировали потому, что сменилось наименование компании и истек срок годности товаров.
(Филиппова О.В.)
("Главная книга", 2023, N 9) Ситуация 2. Фармкомпания включила в состав прочих расходов потери от брака. Списала (утилизировала) лекарства, упаковку, печатную продукцию. Налоговики посчитали, что расходы должным образом не подтверждены: документы на приобретение и списание не были сгруппированы, имели много несоответствий и расхождений (неточностей в наименовании, единицах измерения, сериях), акты списания ТОРГ-15 и ТОРГ-16 не составлялись. Кроме того, налогоплательщик путался в причинах списания: сначала сказал, что причиной списания были письма Росздравнадзора о плохом качестве лекарств, затем указал, что товары списали и утилизировали потому, что сменилось наименование компании и истек срок годности товаров.
Вопрос: Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий для подтверждения их качества?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: В связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом "н" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: В связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом "н" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Вопрос: О документальном подтверждении расходов на покупку лекарственных препаратов в целях получения социального вычета по НДФЛ.
(Письмо Минфина России от 02.08.2024 N 03-04-05/72310)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 02.08.2024 N 03-04-05/72310)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.
Вопрос: Как получить социальный вычет по НДФЛ на приобретенное лекарство, если оно назначено врачом и должно приниматься пациентом ежедневно пожизненно? Каким документом, кроме кассового чека из аптеки, можно подтвердить право на вычет, если рецепт на данный препарат не требуется и не оформлялся?
(Консультация эксперта, ФНС России, 2023)В целях получения социального налогового вычета в качестве документа, подтверждающего назначение лекарственного препарата, представляются:
(Консультация эксперта, ФНС России, 2023)В целях получения социального налогового вычета в качестве документа, подтверждающего назначение лекарственного препарата, представляются:
Вопрос: О получении социального вычета по НДФЛ иностранным гражданином - резидентом РФ при покупке лекарственных средств в РФ для своего ребенка, проживающего в Казахстане.
(Письмо Минфина России от 19.06.2024 N 03-04-05/56839)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляются рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 19.06.2024 N 03-04-05/56839)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляются рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
Вопрос: О документальном подтверждении расходов на приобретение лекарственных препаратов в целях получения социального вычета по НДФЛ.
(Письмо Минфина России от 10.01.2025 N 03-04-05/404)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 10.01.2025 N 03-04-05/404)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
Вопрос: Об условиях получения социального вычета по НДФЛ при покупке лекарственных средств.
(Письмо Минфина России от 11.04.2024 N 03-04-05/33822)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 11.04.2024 N 03-04-05/33822)Если назначение лечащим врачом лекарственных препаратов оформляется на рецептурном бланке, то налогоплательщиком в целях получения социального налогового вычета по налогу на доходы физических лиц в качестве подтверждающих документов представляется рецептурный бланк, оформленный медицинским работником, а также платежные документы (в частности, кассовый чек) из аптечных организаций, осуществивших отпуск лекарственного препарата для медицинского применения.