Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
Подборка наиболее важных документов по запросу Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию общества необоснованной, спорный товар не указан в государственном реестре лекарственных средств и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Также товар не зарегистрирован в установленном порядке как лекарственное средство. Следовательно, при ввозе данного товара ставка НДС 10% не применяется.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию общества необоснованной, спорный товар не указан в государственном реестре лекарственных средств и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Также товар не зарегистрирован в установленном порядке как лекарственное средство. Следовательно, при ввозе данного товара ставка НДС 10% не применяется.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2024)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
(КонсультантПлюс, 2024)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Статья: Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)<26> См.: решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
(Маличенко В.С.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2020, N 1)<26> См.: решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ
(ред. от 27.11.2023)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"1) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
(ред. от 27.11.2023)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"1) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;