Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
Подборка наиболее важных документов по запросу Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
(КонсультантПлюс, 2025)при реализации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов сведения о них должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<495> См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств".
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Результаты регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, признаются по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Результаты регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, признаются по инициативе уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
"Предпринимательское право: учебник: в 2 т."
(том 1)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Статьей 181 НК РФ определен перечень товаров, которые не рассматриваются как подакцизные товары, например: лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные и (или) включенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные препараты для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза; спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция в металлической аэрозольной упаковке; спиртосодержащая продукция бытовой химии в металлической аэрозольной упаковке; спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция в малой емкости; препараты ветеринарного назначения, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов, разработанных для применения в животноводстве на территории РФ, разлитые в емкости не более 100 мл, и др.
(том 1)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Статьей 181 НК РФ определен перечень товаров, которые не рассматриваются как подакцизные товары, например: лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные и (или) включенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные препараты для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза; спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция в металлической аэрозольной упаковке; спиртосодержащая продукция бытовой химии в металлической аэрозольной упаковке; спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция в малой емкости; препараты ветеринарного назначения, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов, разработанных для применения в животноводстве на территории РФ, разлитые в емкости не более 100 мл, и др.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)На этих территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации <6>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <7> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Последние изменения: Акциз на этиловый спирт
(КонсультантПлюс, 2025)Она не признается таковым, если относится к лекарственным средствам, прошедшим соответствующую госрегистрацию и внесенным в Госреестр лекарственных средств, или лекарственным препаратам для медицинского применения, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ).
(КонсультантПлюс, 2025)Она не признается таковым, если относится к лекарственным средствам, прошедшим соответствующую госрегистрацию и внесенным в Госреестр лекарственных средств, или лекарственным препаратам для медицинского применения, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ).
Статья: Изменения в перечне неконтролируемых спиртосодержащих лекарственных препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Теперь уточнено, что лекарственное средство на равных основаниях может быть включено в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3>.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Теперь уточнено, что лекарственное средство на равных основаниях может быть включено в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3>.