Фармаконадзор
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармаконадзор (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2024)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
(КонсультантПлюс, 2024)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
(КонсультантПлюс, 2024)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция начальника отдела фармаконадзора (директора по регуляторным вопросам, заместителя генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам), советника по регуляторным вопросам) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071
(ред. от 16.07.2020)
"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 N 46039)Зарегистрировано в Минюсте России 20 марта 2017 г. N 46039
(ред. от 16.07.2020)
"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 N 46039)Зарегистрировано в Минюсте России 20 марта 2017 г. N 46039