Фазы клинических исследований
Подборка наиболее важных документов по запросу Фазы клинических исследований (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Вакцинация детей в ситуации пандемии: правовые грани возможного
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.