Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверка Росздравнадзора
(КонсультантПлюс, 2025)"...Обществом со ссылкой на положения п. 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438, п. 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, указано, что предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов); в нарушение названных требований проверочные листы проверяющими не использовались.
(КонсультантПлюс, 2025)"...Обществом со ссылкой на положения п. 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438, п. 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, указано, что предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов); в нарушение названных требований проверочные листы проверяющими не использовались.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
"Роль муниципального контроля в развитии комфортной городской среды: монография"
(Нарутто С.В., Ряшин М.П.)
(отв. ред. С.В. Нарутто)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<2> См., например, Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минздрава России от 18 апреля 2023 г. N 172н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)".
(Нарутто С.В., Ряшин М.П.)
(отв. ред. С.В. Нарутто)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<2> См., например, Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения", Приказ Минздрава России от 18 апреля 2023 г. N 172н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)".
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (23.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (23.11.2025)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Формы
Статья: Пределы уголовной ответственности при медицинском риске
(Лопатина Т.М.)
("Российский юридический журнал", 2023, N 5)В последние годы широко обсуждается проблема зависимости между вакцинацией человека и развитием у него поствакцинальных реакций (осложнений). Представляется, что риски, связанные с массовой вакцинацией населения новым препаратом (например, от коронавирусной инфекции COVID-19), не следует относить к рискам при исполнении медицинскими работниками профессиональных обязанностей. Нужно оценивать полноту проведенного исследования в рамках государственной программы вакцинации, которая предполагает оценку как степени риска, возможного при применении новой вакцины, так и пользы от массовой вакцинации. Согласно Постановлению Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (с изм. от 30 ноября 2021 г. и 10 июня 2023 г.) для контроля качества применяемых в России вакцин образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, на которую и ложится ответственность за качество вакцин. Индивидуальные риски негативных последствий вакцинации, связанные с нарушением целостности ампул или флаконов, правил использования многодозовых вакцин, несоблюдением холодовой цепи или применением вакцин с истекшим сроком годности, не подпадают под понятие медицинского риска. Риски при вакцинации добровольцев на стадии апробации вакцины относятся к рискам в ходе научного эксперимента, так как применение нового лекарственного препарата (вакцины) осуществляется при добровольном согласии испытуемых, которым разъясняются возможные риски.
(Лопатина Т.М.)
("Российский юридический журнал", 2023, N 5)В последние годы широко обсуждается проблема зависимости между вакцинацией человека и развитием у него поствакцинальных реакций (осложнений). Представляется, что риски, связанные с массовой вакцинацией населения новым препаратом (например, от коронавирусной инфекции COVID-19), не следует относить к рискам при исполнении медицинскими работниками профессиональных обязанностей. Нужно оценивать полноту проведенного исследования в рамках государственной программы вакцинации, которая предполагает оценку как степени риска, возможного при применении новой вакцины, так и пользы от массовой вакцинации. Согласно Постановлению Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (с изм. от 30 ноября 2021 г. и 10 июня 2023 г.) для контроля качества применяемых в России вакцин образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, на которую и ложится ответственность за качество вакцин. Индивидуальные риски негативных последствий вакцинации, связанные с нарушением целостности ампул или флаконов, правил использования многодозовых вакцин, несоблюдением холодовой цепи или применением вакцин с истекшим сроком годности, не подпадают под понятие медицинского риска. Риски при вакцинации добровольцев на стадии апробации вакцины относятся к рискам в ходе научного эксперимента, так как применение нового лекарственного препарата (вакцины) осуществляется при добровольном согласии испытуемых, которым разъясняются возможные риски.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)В то же время в силу ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств обязателен. Виды мероприятий, которые проводятся в рамках данного федерального государственного контроля (надзора), перечислены в ч. 3 указанной статьи. В их число входит выборочный контроль качества.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)В то же время в силу ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств обязателен. Виды мероприятий, которые проводятся в рамках данного федерального государственного контроля (надзора), перечислены в ч. 3 указанной статьи. В их число входит выборочный контроль качества.
Статья: Сроки в контрольно-надзорном законодательстве
(Белякович Е.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)<16> Пункт 23 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049.
(Белякович Е.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)<16> Пункт 23 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049.
Статья: Актуальные вопросы эффективности применения риск-ориентированного контроля в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением лекарственных средств в медицинской организации установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049. В частности, отдельными критериями риска определены пять возможных вариантов обращения лекарственных средств: клинические исследования, перевозка, отпуск, уничтожение и хранение. Каждому критерию присвоено числовое значение, результирующая сумма определяет категорию риска: от значительного до низкого. Если медицинская организация осуществляет не более трех из вышеназванных вариантов обращения лекарственных средств (а это большинство медицинских организаций), то присваивается низкая категория риска.
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением лекарственных средств в медицинской организации установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049. В частности, отдельными критериями риска определены пять возможных вариантов обращения лекарственных средств: клинические исследования, перевозка, отпуск, уничтожение и хранение. Каждому критерию присвоено числовое значение, результирующая сумма определяет категорию риска: от значительного до низкого. Если медицинская организация осуществляет не более трех из вышеназванных вариантов обращения лекарственных средств (а это большинство медицинских организаций), то присваивается низкая категория риска.
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
Статья: Определены особенности государственного и муниципального контроля в новых регионах РФ
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
(Казаков Е.С.)
("Бухгалтер Крыма", 2023, N 4)- при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);