Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовая природа исключительных прав в фармацевтической отрасли и проблемы их использования
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения;
Нормативные акты
"Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ
(ред. от 28.11.2025)Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
(ред. от 28.11.2025)Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Формы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации (ч. 20 ст. 18 Закона N 61-ФЗ).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации (ч. 20 ст. 18 Закона N 61-ФЗ).
Статья: Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения
(Мохов А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 3)Научно-технический прогресс, развитие доказательной медицины требуют закрепления принципа научной обоснованности применяемых при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения, медицинских технологий. В этой связи при оказании медицинской помощи могут применяться зарегистрированные в установленном федеральным органом государственной власти в сфере охраны здоровья граждан порядке лекарственные препараты, медицинские изделия, иные средства медицинского применения и медицинские технологии. Государственной регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения и технологий предшествует процедура оценки технологий здравоохранения. Требования, предъявляемые к процедуре оценки, порядок проведения экспертиз устанавливаются настоящим Законом. При оказании отдельных видов медицинской помощи государственными организациями здравоохранения могут применяться не зарегистрированные в установленном федеральным органом государственной власти в сфере охраны здоровья граждан порядке лекарственные препараты, медицинские изделия, иные средства медицинского применения и медицинские технологии. Для их применения должно быть получено разовое разрешение федерального органа государственной власти в сфере охраны здоровья граждан. Федеральными законами могут устанавливаться особенности применения на территории медицинских и иных кластеров, иных территориях со специальными правовыми режимами лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения и медицинских технологий, не зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
(Мохов А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 3)Научно-технический прогресс, развитие доказательной медицины требуют закрепления принципа научной обоснованности применяемых при оказании медицинской помощи лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения, медицинских технологий. В этой связи при оказании медицинской помощи могут применяться зарегистрированные в установленном федеральным органом государственной власти в сфере охраны здоровья граждан порядке лекарственные препараты, медицинские изделия, иные средства медицинского применения и медицинские технологии. Государственной регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения и технологий предшествует процедура оценки технологий здравоохранения. Требования, предъявляемые к процедуре оценки, порядок проведения экспертиз устанавливаются настоящим Законом. При оказании отдельных видов медицинской помощи государственными организациями здравоохранения могут применяться не зарегистрированные в установленном федеральным органом государственной власти в сфере охраны здоровья граждан порядке лекарственные препараты, медицинские изделия, иные средства медицинского применения и медицинские технологии. Для их применения должно быть получено разовое разрешение федерального органа государственной власти в сфере охраны здоровья граждан. Федеральными законами могут устанавливаться особенности применения на территории медицинских и иных кластеров, иных территориях со специальными правовыми режимами лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения и медицинских технологий, не зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
Статья: Об акцизах при производстве фармацевтической продукции
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<1> То есть в соответствии с правилами, установленными ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)<1> То есть в соответствии с правилами, установленными ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.
Статья: Как предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью на патенте
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)<8> То есть в соответствии с правилами, установленными ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)<8> То есть в соответствии с правилами, установленными ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.
Статья: Гражданско-правовое положение эмбрионов: в поисках баланса интересов
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)<2> Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями (ст. 2 Закона о биомедицинских клеточных продуктах).
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)<2> Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями (ст. 2 Закона о биомедицинских клеточных продуктах).