Хранение лекарственных средств без лицензии
Подборка наиболее важных документов по запросу Хранение лекарственных средств без лицензии (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 3 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности""Судами проанализировано письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.09.2021 N 08-49763/21 "О лицензировании", представленное заявителем, а также указано, что на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (2018) содержится разъяснение об отсутствии необходимости на получение лицензии на фармацевтическую деятельность частной медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, которая хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты. При этом судами, указано, что в указанных разъяснениях не содержится положений, позволяющих организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, в нарушение требований пункта 8 статьи 3 Закона о лицензировании осуществлять хранение лекарственных средств вне места осуществления лицензируемой деятельности и осуществлять фармацевтическую деятельность без лицензии.
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФоказание услуг, отвечающих критериям образовательной деятельности, без лицензии >>>
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
Статья: О малозначительности деяний в формальных составах преступлений (на примере ст. 200.3 УК РФ)
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
"Доклад Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с обзором практики осуществления видов государственного контроля (надзора) с указанием проблем их осуществления, наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований за 1 полугодие 2021 года"- нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения");