Информация на упаковке лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Информация на упаковке лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2024)До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.
(КонсультантПлюс, 2024)До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.