Инструкция по применению медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Инструкция по применению медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Доводы кассационной жалобы о необоснованности возложения на Департамент здравоохранения обязанности по обеспечению Г.П. системой непрерывного мониторинга глюкозы ввиду отсутствия данного медицинского изделия в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", подлежат отклонению как противоречащие положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: в инструкции по применению медицинского изделия в таблице N 1 "Размеры, масса и основные параметры дыхательного контура" раздела "Технические характеристики" указано: "Длина давления не более 2 200 мм". Производитель медицинского изделия пояснил, что в РУ указаны максимальные длины составных частей дыхательного контура: производитель может произвести линию давления любой необходимой заказчику длины, но не более 2 200 мм. Росздравнадзор в своем письме также пояснил, что в РУ указана предельная длина давления (2 200 мм), а длины давления менее 2 200 мм включены в область действия РУ. С учетом изложенного оснований для отклонения заявки не было <62>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: в инструкции по применению медицинского изделия в таблице N 1 "Размеры, масса и основные параметры дыхательного контура" раздела "Технические характеристики" указано: "Длина давления не более 2 200 мм". Производитель медицинского изделия пояснил, что в РУ указаны максимальные длины составных частей дыхательного контура: производитель может произвести линию давления любой необходимой заказчику длины, но не более 2 200 мм. Росздравнадзор в своем письме также пояснил, что в РУ указана предельная длина давления (2 200 мм), а длины давления менее 2 200 мм включены в область действия РУ. С учетом изложенного оснований для отклонения заявки не было <62>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 15.05.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
(ред. от 15.05.2024)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;