Эквивалентность лекарственных форм
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентность лекарственных форм (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы медицинских закупок
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2020, N 4)Перечень ЖНВЛП и эквивалентность лекарственных форм
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2020, N 4)Перечень ЖНВЛП и эквивалентность лекарственных форм
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
(КонсультантПлюс, 2024)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
Решение Московского УФАС России от 19.06.2024 по делу N 077/06/106-8001/2024
Нарушение: ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при установлении эквивалентных лекарственных форм закупаемого препарата Заказчик руководствовался сведениями, указанными в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), при этом представитель Заказчика указал, что препарат ТН "Ингастин" не может являться в полной мере взаимозаменяемым, поскольку такой препарат нельзя вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа, в то время как препараты с лекарственной формой, предусмотренной ЕСКЛП и описанием объекта закупки, позволяется вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа.
Нарушение: ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при установлении эквивалентных лекарственных форм закупаемого препарата Заказчик руководствовался сведениями, указанными в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), при этом представитель Заказчика указал, что препарат ТН "Ингастин" не может являться в полной мере взаимозаменяемым, поскольку такой препарат нельзя вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа, в то время как препараты с лекарственной формой, предусмотренной ЕСКЛП и описанием объекта закупки, позволяется вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа.