Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Класс потенциального риска применения медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
(КонсультантПлюс, 2024)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;