Классы медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Классы медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
(КонсультантПлюс, 2024)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Также уточняется перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения. В частности, в перечень включены средства измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания урологических, офтальмологических, физиотерапевтических, нейрологических медицинских изделий, а также медицинских изделий для акушерства и гинекологии, для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, для оториноларингологии.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Также уточняется перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения. В частности, в перечень включены средства измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания урологических, офтальмологических, физиотерапевтических, нейрологических медицинских изделий, а также медицинских изделий для акушерства и гинекологии, для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, для оториноларингологии.