Классы риска медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Классы риска медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Еще

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).

Нормативные акты

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
(ред. от 25.12.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Приложение N 2
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.202)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

Правовые ресурсы