Контрольные листы росздравнадзор
Подборка наиболее важных документов по запросу Контрольные листы росздравнадзор (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверка Росздравнадзора
(КонсультантПлюс, 2024)"...Обществом со ссылкой на положения п. 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438, п. 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, указано, что предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов); в нарушение названных требований проверочные листы проверяющими не использовались.
(КонсультантПлюс, 2024)"...Обществом со ссылкой на положения п. 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438, п. 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, указано, что предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов); в нарушение названных требований проверочные листы проверяющими не использовались.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О необходимости совершенствования правового обеспечения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
(Данилов Е.О.)
("Административное право и процесс", 2020, N 5)Следует также учесть, что в соответствии с изменениями, внесенными в Положение о госконтроле КиБМД Постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840 <20>, отныне (с 1 января 2018 года) уполномоченные должностные лица Росздравнадзора при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов), которые содержат вопросы, затрагивающие обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. При этом предмет плановой проверки должен ограничиваться перечнем этих контрольных вопросов, что, очевидно, направлено на некоторое сокращение дискреционных полномочий надзорного ведомства. Однако, несмотря на принимаемые меры по совершенствованию административных процедур, в системе госконтроля КиБМД еще сохраняется немало проблемных аспектов. К числу нерешенных проблем относится, в частности, порочная практика дублирования полномочий контролирующими органами. Так, соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг в настоящее время может проверяться Росздравнадзором в рамках госконтроля КиБМД и лицензионного контроля (за соблюдением лицензионного требования, предусмотренного подп. "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности) и одновременно Роспотребнадзором (на основании п. 33 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 года N 1006 <21>). В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного п. 5 ст. 3 Закона N 294-ФЗ принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по ч. 3 ст. 14.1 или по ч. 1 ст. 14.4) <22>. Другой актуальной проблемой является предусмотренная в рамках проведения госконтроля КиБМД проверка необязательных требований. Так, согласно п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ госконтроль КиБМД осуществляется, в частности, путем "проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи". Однако если обязательность исполнения порядков оказания медицинской помощи прямо установлена Законом для всех медицинских организаций (ч. 1 ст. 37 Закона N 323-ФЗ), то обязательность применения стандартов медицинской помощи никакими нормативными правовыми актами прямо не предусмотрена. Следовательно, п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ в части контроля применения стандартов медицинской помощи противоречит самой сути понятия "государственный контроль (надзор)", заключающегося в предупреждении, выявлении и пресечении нарушений только обязательных требований (ч. 1 ст. 2 Закона N 294-ФЗ). Очевидно, данная коллизия должна разрешаться в пользу Закона N 294-ФЗ по принципу: "если расходятся общий и специальный акты одного уровня (коллизии по горизонтали), то применяется последний" <23>. Таким образом, сегодня одним из проблемных аспектов контрольно-надзорной деятельности в сфере медицины является нормативно предусмотренная возможность проверки необязательных требований (в частности, применения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи) в рамках проведения госконтроля КиБМД. В связи с этим для разрешения коллизии Федеральных законов (между ч. 1 ст. 2 Закона N 294-ФЗ и п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ) предлагается внести изменение в действующее законодательство, исключив из п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ словосочетание "стандартов медицинской помощи" и изложив данный пункт в следующей редакции: "3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи;". Между тем впредь до внесения данного изменения в Закон соответствующим уполномоченным органам и должностным лицам при столкновении с данной коллизией в правоприменительной практике следует руководствоваться правилом приоритета нормы специального акта.
(Данилов Е.О.)
("Административное право и процесс", 2020, N 5)Следует также учесть, что в соответствии с изменениями, внесенными в Положение о госконтроле КиБМД Постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840 <20>, отныне (с 1 января 2018 года) уполномоченные должностные лица Росздравнадзора при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов), которые содержат вопросы, затрагивающие обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. При этом предмет плановой проверки должен ограничиваться перечнем этих контрольных вопросов, что, очевидно, направлено на некоторое сокращение дискреционных полномочий надзорного ведомства. Однако, несмотря на принимаемые меры по совершенствованию административных процедур, в системе госконтроля КиБМД еще сохраняется немало проблемных аспектов. К числу нерешенных проблем относится, в частности, порочная практика дублирования полномочий контролирующими органами. Так, соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг в настоящее время может проверяться Росздравнадзором в рамках госконтроля КиБМД и лицензионного контроля (за соблюдением лицензионного требования, предусмотренного подп. "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности) и одновременно Роспотребнадзором (на основании п. 33 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 года N 1006 <21>). В результате такого дублирования предмета проверки, в нарушение закрепленного п. 5 ст. 3 Закона N 294-ФЗ принципа недопустимости проведения в отношении одного лица несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований, одна и та же медицинская организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными надзорными ведомствами. При этом в зависимости от того, кто проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (в данном случае по ч. 3 ст. 14.1 или по ч. 1 ст. 14.4) <22>. Другой актуальной проблемой является предусмотренная в рамках проведения госконтроля КиБМД проверка необязательных требований. Так, согласно п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ госконтроль КиБМД осуществляется, в частности, путем "проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи". Однако если обязательность исполнения порядков оказания медицинской помощи прямо установлена Законом для всех медицинских организаций (ч. 1 ст. 37 Закона N 323-ФЗ), то обязательность применения стандартов медицинской помощи никакими нормативными правовыми актами прямо не предусмотрена. Следовательно, п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ в части контроля применения стандартов медицинской помощи противоречит самой сути понятия "государственный контроль (надзор)", заключающегося в предупреждении, выявлении и пресечении нарушений только обязательных требований (ч. 1 ст. 2 Закона N 294-ФЗ). Очевидно, данная коллизия должна разрешаться в пользу Закона N 294-ФЗ по принципу: "если расходятся общий и специальный акты одного уровня (коллизии по горизонтали), то применяется последний" <23>. Таким образом, сегодня одним из проблемных аспектов контрольно-надзорной деятельности в сфере медицины является нормативно предусмотренная возможность проверки необязательных требований (в частности, применения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи) в рамках проведения госконтроля КиБМД. В связи с этим для разрешения коллизии Федеральных законов (между ч. 1 ст. 2 Закона N 294-ФЗ и п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ) предлагается внести изменение в действующее законодательство, исключив из п. 3 ч. 2 ст. 88 Закона N 323-ФЗ словосочетание "стандартов медицинской помощи" и изложив данный пункт в следующей редакции: "3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи;". Между тем впредь до внесения данного изменения в Закон соответствующим уполномоченным органам и должностным лицам при столкновении с данной коллизией в правоприменительной практике следует руководствоваться правилом приоритета нормы специального акта.
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельностиОценку проводят в соответствии с оценочным листом со списком контрольных вопросов (ч. 8 ст. 19.1 Закона о лицензировании). Росздравнадзор (его территориальные органы) применяет оценочный лист по форме, приведенной в приложении к Приказу Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 21.12.2023 N 9508
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2024 году"Росздравнадзором разработаны проверочные листы, содержащие список контрольных вопросов, в целях оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обязательным требованиям. Проверочные листы размещены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. Таким образом у организаций есть возможность самопроверки.
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2024 году"Росздравнадзором разработаны проверочные листы, содержащие список контрольных вопросов, в целях оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обязательным требованиям. Проверочные листы размещены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. Таким образом у организаций есть возможность самопроверки.