Лекарственные средства с ограниченным сроком годности
Подборка наиболее важных документов по запросу Лекарственные средства с ограниченным сроком годности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как составить описание объекта закупки (техническое задание) для закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
(КонсультантПлюс, 2026)Требование об остаточном сроке годности в процентах может быть признано ограничением конкуренции. На это, например, указывала ФАС России в отношении закупок лекарственных препаратов. Полагаем, эту позицию следует учитывать и при других закупках.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ издано Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" <410>, которым утверждено Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Данным Постановлением устанавливалось, что лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Россию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с названным Положением, подлежат обращению до окончания срока годности. Действие данного Постановления ограничено датой 1 января 2021 г.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ издано Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" <410>, которым утверждено Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Данным Постановлением устанавливалось, что лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Россию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с названным Положением, подлежат обращению до окончания срока годности. Действие данного Постановления ограничено датой 1 января 2021 г.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 18.12.2025 N 5901
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2026 году"- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2026 году"- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией;
Приказ Минтруда России от 31.05.2021 N 349н
"Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевт"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2021 N 64003)Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности <18>
"Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевт"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2021 N 64003)Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности <18>
Формы
Готовое решение: Как согласовать в договоре хранения прочие условия о передаваемых на хранение вещах
(КонсультантПлюс, 2026)В отдельных случаях истечение указанного срока может влиять не только на возможность использования вещей по назначению, но и на безопасность их использования. В частности, употребление продуктов питания, лекарственных средств с истекшим сроком годности может вызвать неблагоприятные последствия для употребившего их лица.
(КонсультантПлюс, 2026)В отдельных случаях истечение указанного срока может влиять не только на возможность использования вещей по назначению, но и на безопасность их использования. В частности, употребление продуктов питания, лекарственных средств с истекшим сроком годности может вызвать неблагоприятные последствия для употребившего их лица.
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Следует согласиться с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при заведомо неправильной эксплуатации медицинского оборудования / использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности или несертифицированных; при осуществлении медицинских вмешательств в ненадлежащих условиях (при отсутствии необходимых лекарственных препаратов, наборов для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока); при отсутствии соответствующей квалификации по профилю фактически оказываемых медицинских услуг и т.п. <1>. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом <2>.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Следует согласиться с высказанными в литературе предложениями об ограничении круга преступных деяний медицинских работников, квалифицируемых по п. "в" ч. 2 ст. 238 УК РФ. Уголовная ответственность по данному основанию должна применяться лишь при грубых или системных нарушениях обязательных требований к медицинской деятельности, в частности: при заведомо неправильной эксплуатации медицинского оборудования / использовании заведомо неисправного или несертифицированного оборудования; при использовании медицинских изделий с истекшим сроком годности или несертифицированных; при осуществлении медицинских вмешательств в ненадлежащих условиях (при отсутствии необходимых лекарственных препаратов, наборов для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока); при отсутствии соответствующей квалификации по профилю фактически оказываемых медицинских услуг и т.п. <1>. Подобное непрофессиональное поведение медицинских работников представляет угрозу не только для конкретного пациента, но и для здоровья населения в целом <2>.
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие "контрафактный" исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения "контрафактное лекарственное средство" не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их "контрафактности". Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:
Вопрос: Планируем закупить эндодонтические инструменты. У всех товаров, предусмотренных спецификацией, неодинаковые сроки годности. Можно ли в связи с этим установить требование о том, чтобы остаточный срок годности товара на момент поставки составлял не менее 60% общего срока годности, определенного производителем?
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 11)Извлечение. Требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению <2>.
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 11)Извлечение. Требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению <2>.