Лицензионные требования к фармацевтической деятельности
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензионные требования к фармацевтической деятельности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Не обеспечение предприятием (аптекой) граждан Деревянко Т.А., Алферова В.А., необходимыми лекарственными препаратами по бесплатным рецептам в срок, превышающий десять рабочих дней, а также необеспечение Коновалова М.В. необходимым лекарственным препаратом из минимального перечня в срок 5 дней, является нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности2.5. Оценка соответствия соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензионным требованиям
Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту - ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974
"Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)Зарегистрировано в Минюсте России 21 ноября 2022 г. N 71047
"Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)Зарегистрировано в Минюсте России 21 ноября 2022 г. N 71047
Приказ Россельхознадзора от 10.08.2022 N 1198
(ред. от 12.09.2023)
"Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2022 N 69999)Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2022 г. N 69999
(ред. от 12.09.2023)
"Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2022 N 69999)Зарегистрировано в Минюсте России 8 сентября 2022 г. N 69999