Лицензирование медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка услуг по техническому обслуживанию медицинской техники по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)С 01.01.2022 лицензированию подлежит техническое обслуживание медизделий. Лицензии на техническое обслуживание медтехники действуют до 01.01.2024
(КонсультантПлюс, 2024)С 01.01.2022 лицензированию подлежит техническое обслуживание медизделий. Лицензии на техническое обслуживание медтехники действуют до 01.01.2024
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 14.1 "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" КоАП РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Установив, что Техническое описание является эксплуатационной документацией и содержит требования о произведении операций по перемещению источника (радиационная головка) из транспортного контейнера исключительно силами завода-изготовителя или уполномоченным им лицом (физическим или юридическим) и проведении сервисного обслуживания и ремонтных работ на облучающем комплексе заводом-изготовителем или самостоятельными организациями, с которыми изготовитель имеет соответствующие договоренности, суды пришли к выводам, что с учетом специфики медицинского изделия исполнение данных требований является обязательным при осуществлении обществом лицензированной предпринимательской деятельности.
(Арбитражный суд Уральского округа)Установив, что Техническое описание является эксплуатационной документацией и содержит требования о произведении операций по перемещению источника (радиационная головка) из транспортного контейнера исключительно силами завода-изготовителя или уполномоченным им лицом (физическим или юридическим) и проведении сервисного обслуживания и ремонтных работ на облучающем комплексе заводом-изготовителем или самостоятельными организациями, с которыми изготовитель имеет соответствующие договоренности, суды пришли к выводам, что с учетом специфики медицинского изделия исполнение данных требований является обязательным при осуществлении обществом лицензированной предпринимательской деятельности.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие товары, работы и услуги можно объединить в один лот при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
(КонсультантПлюс, 2024)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2024)Вам нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности, которая предусматривает выполнение работ (услуг) по медосмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым). Это требование актуально и для медосмотров, которые проходят с использованием специальных медизделий. Такая лицензия не нужна организациям, которые входят в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково" (п. 6 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н, п. 6 Особенностей проведения медосмотров с использованием специальных медизделий, п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ, Перечень, указанный в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности).
(КонсультантПлюс, 2024)Вам нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности, которая предусматривает выполнение работ (услуг) по медосмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым). Это требование актуально и для медосмотров, которые проходят с использованием специальных медизделий. Такая лицензия не нужна организациям, которые входят в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково" (п. 6 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н, п. 6 Особенностей проведения медосмотров с использованием специальных медизделий, п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ, Перечень, указанный в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности).
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
(ред. от 08.08.2024)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);