Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2020 N 61705)53. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (далее - начальник отдела).
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2020 N 61705)53. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (далее - начальник отдела).
Решение Ростовского УФАС России от 31.10.2023 N 061/06/49-3949/2023
Нарушение: ч. 5 ст. 49, ч. 5 ст. 31, ч. 3 ст. 43, ч. 2 ст. 42, ч. 1 ст. 49, ч.ч. 3, 6 ст. 96 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом, учитывая, что в описании объекта закупки отсутствуют условия о необходимости выполнения работ по производству, техническому обслуживанию медицинского оборудования для выполнения которых требуется соответствующая лицензия, а работы в том числе по поверке средств измерений осуществляются при наличии у исполнителя аттестата аккредитации на поверку средств измерений, установление в извещении требования о предоставлении участником закупки выписки из реестра лицензий (и/или копии действующей лицензии) на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с приложением, позволяющим проводить контроль технического состояния медицинской техники, оформленной в соответствии с п. 17 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" является неправомерным и нарушает ч. 3 ст. 43 Закона.
Нарушение: ч. 5 ст. 49, ч. 5 ст. 31, ч. 3 ст. 43, ч. 2 ст. 42, ч. 1 ст. 49, ч.ч. 3, 6 ст. 96 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом, учитывая, что в описании объекта закупки отсутствуют условия о необходимости выполнения работ по производству, техническому обслуживанию медицинского оборудования для выполнения которых требуется соответствующая лицензия, а работы в том числе по поверке средств измерений осуществляются при наличии у исполнителя аттестата аккредитации на поверку средств измерений, установление в извещении требования о предоставлении участником закупки выписки из реестра лицензий (и/или копии действующей лицензии) на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с приложением, позволяющим проводить контроль технического состояния медицинской техники, оформленной в соответствии с п. 17 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" является неправомерным и нарушает ч. 3 ст. 43 Закона.