Лицензия на хранение лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на хранение лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 3 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности""Судами проанализировано письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.09.2021 N 08-49763/21 "О лицензировании", представленное заявителем, а также указано, что на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (2018) содержится разъяснение об отсутствии необходимости на получение лицензии на фармацевтическую деятельность частной медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, которая хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты. При этом судами, указано, что в указанных разъяснениях не содержится положений, позволяющих организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, в нарушение требований пункта 8 статьи 3 Закона о лицензировании осуществлять хранение лекарственных средств вне места осуществления лицензируемой деятельности и осуществлять фармацевтическую деятельность без лицензии.
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2024)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
(КонсультантПлюс, 2024)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Предпринимательское право: учебник: в 2 т."
(том 2)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Лицензии могут выдаваться как органами исполнительной власти субъектов РФ, так и федеральными органами исполнительной власти. Так, лицензирующим органом на осуществление деятельности по хранению этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции является Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка; лицензирование деятельности по хранению оружия и боеприпасов осуществляет Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъекта РФ осуществляют, например, лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств (Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга), хранению лома черных и цветных металлов (Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле г. Санкт-Петербурга) и другое.
(том 2)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Лицензии могут выдаваться как органами исполнительной власти субъектов РФ, так и федеральными органами исполнительной власти. Так, лицензирующим органом на осуществление деятельности по хранению этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции является Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка; лицензирование деятельности по хранению оружия и боеприпасов осуществляет Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъекта РФ осуществляют, например, лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств (Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга), хранению лома черных и цветных металлов (Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле г. Санкт-Петербурга) и другое.
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)По правилам абзаца первого подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)По правилам абзаца первого подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.