Лицензия на перевозку лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на перевозку лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФоказание услуг, отвечающих критериям образовательной деятельности, без лицензии >>>
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2024 N 16АП-1243/2021 по делу N А15-3081/2019
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С другой стороны, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности перевозка лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность именно в качестве отдельной, а следовательно, самостоятельной услуги. При этом, согласно официальному определению, понятие лицензии предусматривает специальное разрешение на право выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности <15>. Иными словами, лицензированию подлежит каждая из выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Как следствие, перевозка лекарственных средств медицинской организацией для собственных нужд неоднократно рассматривалась судами именно как осуществление деятельности без лицензии, влекущее соответствующую административную ответственность <16>.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С другой стороны, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности перевозка лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность именно в качестве отдельной, а следовательно, самостоятельной услуги. При этом, согласно официальному определению, понятие лицензии предусматривает специальное разрешение на право выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности <15>. Иными словами, лицензированию подлежит каждая из выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Как следствие, перевозка лекарственных средств медицинской организацией для собственных нужд неоднократно рассматривалась судами именно как осуществление деятельности без лицензии, влекущее соответствующую административную ответственность <16>.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"л) наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"л) наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 N 1752
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.
Вопрос: Об обложении акцизами спиртосодержащих лекарственных средств, используемых в фармацевтической деятельности аптечных (ветеринарных аптечных) организаций.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Под фармацевтической деятельностью на основании пункта 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Под фармацевтической деятельностью на основании пункта 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Критерии приведены в п. 11 Положения, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года, при наличии:
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Критерии приведены в п. 11 Положения, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года, при наличии:
Корреспонденция счетов: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?..
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, в частности, передает указанные лекарственные средства имеющей соответствующую лицензию организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Это следует из п. 6 ст. 59 Закона N 61-ФЗ, п. п. 8, 9, 10 Правил.
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, в частности, передает указанные лекарственные средства имеющей соответствующую лицензию организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Это следует из п. 6 ст. 59 Закона N 61-ФЗ, п. п. 8, 9, 10 Правил.
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельностиТребование 6. Наличие заключившего с соискателем лицензии трудовой договор работника (работников), чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста (пп. "л" п. 4 Положения).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Бланкетный вид диспозиции нормы уголовного права, содержащейся в ст. 235 УК, позволяет начать анализ признаков объективной стороны данного состава с обращения к позитивному законодательству, регулирующему основания и порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. И.В. Ершова утверждает, что лицензирование представляет собой прямое, административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил. И его принято рассматривать в числе основных требований, предъявляемых к экономической, в том числе предпринимательской медицинской или фармацевтической, деятельности, а лицензионный контроль - в качестве одного из направлений контроля предпринимательской и иной экономической деятельности. Лицензионный (разрешительный) режим является традиционным для рассматриваемой сферы общественных отношений <1>. Специалисты отмечают, что система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию. Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных фарморганизаций <2>. Генеральной целью лицензирования как формы административно-правового регулирования выступают упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие эффективное функционирование фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиями, недопущение проникновения на фармацевтический рынок структур, осуществляющих незаконную неквалифицированную и опасную для граждан деятельность <3>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Бланкетный вид диспозиции нормы уголовного права, содержащейся в ст. 235 УК, позволяет начать анализ признаков объективной стороны данного состава с обращения к позитивному законодательству, регулирующему основания и порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. И.В. Ершова утверждает, что лицензирование представляет собой прямое, административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил. И его принято рассматривать в числе основных требований, предъявляемых к экономической, в том числе предпринимательской медицинской или фармацевтической, деятельности, а лицензионный контроль - в качестве одного из направлений контроля предпринимательской и иной экономической деятельности. Лицензионный (разрешительный) режим является традиционным для рассматриваемой сферы общественных отношений <1>. Специалисты отмечают, что система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию. Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных фарморганизаций <2>. Генеральной целью лицензирования как формы административно-правового регулирования выступают упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие эффективное функционирование фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиями, недопущение проникновения на фармацевтический рынок структур, осуществляющих незаконную неквалифицированную и опасную для граждан деятельность <3>.
Статья: Разрешительная деятельность
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Реализация лекарственных средств, как административно-правовая процедура, представляет собой урегулированные нормами административно-процессуального права виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с обязательными требованиями, закрепленными Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" <27>. Она включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Реализация лекарственных средств, как административно-правовая процедура, представляет собой урегулированные нормами административно-процессуального права виды фармацевтической деятельности, осуществляемые в соответствии с обязательными требованиями, закрепленными Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" <27>. Она включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";