Лицензия на перевозку лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на перевозку лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФоказание услуг, отвечающих критериям образовательной деятельности, без лицензии >>>
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.10.2024 N 16АП-1243/2021 по делу N А15-3081/2019
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Требование: О признании незаконным и отмене акта проверки использования средств обязательного медицинского страхования, требования о возврате средств ОМС.
Встречное требование: О взыскании средства ОМС, использованных не по целевому назначению, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено в части.То обстоятельство, что СПоК "Берекет" закупает медикаменты и перевязочные материалы у ООО "Дагфарм", имеющего соответствующую лицензию, не имеет правового значения, так как поставка медикаментов непосредственно медицинской организации осуществляется СПоК "Берекет". При этом не подтверждается, каким образом СПоК "Берекет", не имеющий соответствующую лицензию, оборудования и специалистов, обеспечивал соблюдений требований к условиям хранения, перевозке лекарственных средств с момента их закупки у ООО "Дагфарм" до момента их передачи Обществу. Кроме того, Обществом не приведены и документально не подтверждены обстоятельства, препятствующие медицинской организации заключить договор на поставку медикаментов и перевязочных материалов непосредственно с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, без участия посредника в лице СПоК "Берекет".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С другой стороны, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности перевозка лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность именно в качестве отдельной, а следовательно, самостоятельной услуги. При этом, согласно официальному определению, понятие лицензии предусматривает специальное разрешение на право выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности <15>. Иными словами, лицензированию подлежит каждая из выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Как следствие, перевозка лекарственных средств медицинской организацией для собственных нужд неоднократно рассматривалась судами именно как осуществление деятельности без лицензии, влекущее соответствующую административную ответственность <16>.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)С другой стороны, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности перевозка лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность именно в качестве отдельной, а следовательно, самостоятельной услуги. При этом, согласно официальному определению, понятие лицензии предусматривает специальное разрешение на право выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности <15>. Иными словами, лицензированию подлежит каждая из выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Как следствие, перевозка лекарственных средств медицинской организацией для собственных нужд неоднократно рассматривалась судами именно как осуществление деятельности без лицензии, влекущее соответствующую административную ответственность <16>.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"л) наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"л) наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 N 1752
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.
"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.