Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации (новое поступление): Отклонение заявки на участие в электронном аукционе по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)...единой комиссией учреждения принято решение о несоответствии заявки ООО... требованиям, установленным документацией об электронном аукционе (участник закупки не представил копию лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а именно: лицензия... представлена участником не в полном объеме - отсутствует приложение, которое является неотъемлемой частью лицензии...)...
(КонсультантПлюс, 2024)...единой комиссией учреждения принято решение о несоответствии заявки ООО... требованиям, установленным документацией об электронном аукционе (участник закупки не представил копию лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а именно: лицензия... представлена участником не в полном объеме - отсутствует приложение, которое является неотъемлемой частью лицензии...)...
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Решение Ростовского УФАС России от 31.10.2023 N 061/06/49-3949/2023
Нарушение: ч. 5 ст. 49, ч. 5 ст. 31, ч. 3 ст. 43, ч. 2 ст. 42, ч. 1 ст. 49, ч.ч. 3, 6 ст. 96 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом, учитывая, что в описании объекта закупки отсутствуют условия о необходимости выполнения работ по производству, техническому обслуживанию медицинского оборудования для выполнения которых требуется соответствующая лицензия, а работы в том числе по поверке средств измерений осуществляются при наличии у исполнителя аттестата аккредитации на поверку средств измерений, установление в извещении требования о предоставлении участником закупки выписки из реестра лицензий (и/или копии действующей лицензии) на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с приложением, позволяющим проводить контроль технического состояния медицинской техники, оформленной в соответствии с п. 17 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" является неправомерным и нарушает ч. 3 ст. 43 Закона.
Нарушение: ч. 5 ст. 49, ч. 5 ст. 31, ч. 3 ст. 43, ч. 2 ст. 42, ч. 1 ст. 49, ч.ч. 3, 6 ст. 96 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом, учитывая, что в описании объекта закупки отсутствуют условия о необходимости выполнения работ по производству, техническому обслуживанию медицинского оборудования для выполнения которых требуется соответствующая лицензия, а работы в том числе по поверке средств измерений осуществляются при наличии у исполнителя аттестата аккредитации на поверку средств измерений, установление в извещении требования о предоставлении участником закупки выписки из реестра лицензий (и/или копии действующей лицензии) на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с приложением, позволяющим проводить контроль технического состояния медицинской техники, оформленной в соответствии с п. 17 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" является неправомерным и нарушает ч. 3 ст. 43 Закона.
Решение Татарстанского УФАС России от 27.11.2023 по делу N 016/06/42-1638/2023
Нарушение: ст. ст. 6, 8, п. 1 ч. 1, ч. ч. 2, 3 ст. 33, ч. 1 ст. 34, п. 12 ч. 1, ч. 5 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Поскольку объектом закупки является поставка медицинского изделия, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, в отсутствие связи данных действий с процессом собственно медицинской деятельности, осуществляемой заказчиком, организация, совершающая данные действия, обязана иметь специальную лицензию на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, учитывая что поставка и ввод в эксплуатацию медицинских изделий представляет собой единый непрерывный комплексный процесс, влияющий на, обеспечение безопасности последующего применения поставленного оборудования, в том числе для пациентов и персонала.
Нарушение: ст. ст. 6, 8, п. 1 ч. 1, ч. ч. 2, 3 ст. 33, ч. 1 ст. 34, п. 12 ч. 1, ч. 5 ст. 42 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Поскольку объектом закупки является поставка медицинского изделия, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, в отсутствие связи данных действий с процессом собственно медицинской деятельности, осуществляемой заказчиком, организация, совершающая данные действия, обязана иметь специальную лицензию на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, учитывая что поставка и ввод в эксплуатацию медицинских изделий представляет собой единый непрерывный комплексный процесс, влияющий на, обеспечение безопасности последующего применения поставленного оборудования, в том числе для пациентов и персонала.