Лицензия на розничную торговлю лекарственными препаратами
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на розничную торговлю лекарственными препаратами (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""На основании пункта 6 Положения N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения, в том числе, соблюдение аптечными организациями требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Соблюдение данных Правил является обязательным для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (ч. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Согласно ч. 7 этого Положения действия аптеки являются осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Соблюдение данных Правил является обязательным для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (ч. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Согласно ч. 7 этого Положения действия аптеки являются осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Решение проблемы доступности лекарственной помощи реализуется в том числе за счет розничной торговли лекарственных препаратов через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) и амбулатории. Согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ <3> разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Утвержден ряд нормативных документов, касающихся розничной торговли в обособленных подразделениях медицинских организаций, в том числе вопросы лицензирования, правил отпуска, перечней лекарственных препаратов, подготовки кадров. Утвержден Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н о правилах отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских организациях, где прописаны рецептурный отпуск, хранение, учет медикаментов. За организацию розничной торговли в амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах несет ответственность руководитель лечебного учреждения <4>.
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Решение проблемы доступности лекарственной помощи реализуется в том числе за счет розничной торговли лекарственных препаратов через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) и амбулатории. Согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ <3> разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Утвержден ряд нормативных документов, касающихся розничной торговли в обособленных подразделениях медицинских организаций, в том числе вопросы лицензирования, правил отпуска, перечней лекарственных препаратов, подготовки кадров. Утвержден Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н о правилах отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских организациях, где прописаны рецептурный отпуск, хранение, учет медикаментов. За организацию розничной торговли в амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах несет ответственность руководитель лечебного учреждения <4>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.