Лицензия на ввоз лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на ввоз лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 40 "Дополнительные начисления к цене, фактически уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары" Таможенного кодекса Евразийского экономического союза"Довод АО "Сервье" о том, что вторая часть платежа не подлежит включению в таможенную стоимость в связи с тем, что он не оплачен, и его уплата связана с наступлением определенного события - получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство - признан судом несостоятельным как основанный на неверном толковании норм права, изложенных в подпункте 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС. Ввоз проверяемого товара был осуществлен в рамках Соглашения от 12.04.2017, предусматривающего одновременно положения о ввозе товаров и положение об уплате лицензионного платежа. В данной ситуации вторую часть платежа следует расценивать как лицензионный платеж, который должен быть уплачен в качестве условия продажи оцениваемого товара."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)- совершенствование лицензирования производства, импорта, поставки и продажи лекарственных средств [10, с. 130].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)- совершенствование лицензирования производства, импорта, поставки и продажи лекарственных средств [10, с. 130].
Статья: Стимулирование инновационной и изобретательской деятельности в КНР
(Дарина О.Н., Негуляев Г.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Среди наиболее существенных изменений, внесенных в Патентный закон после присоединения КНР в ВТО, можно назвать следующие: 1) регистрацию созданных в КНР патентов за рубежом без обязательной регистрации в Китае; 2) требование абсолютной новизны; 3) регистрацию изобретения и полезной модели, основанных на генетических ресурсах (генофонде диких и культурных видов организмов, доступных для использования человеком); 4) выдачу принудительных лицензий на использование патентов в отношении лекарственных препаратов; 5) параллельный импорт, не являющийся нарушением патентных прав; 6) установление суммы компенсации за нарушение патентных прав (от 10 тыс. до 1 млн юаней); 7) требование по качеству патентных заявок и упор на внедрение патентов на производстве; 8) введение механизма открытой лицензии, в рамках которого автор патента может передавать права на его использование неограниченному кругу лиц, самостоятельно определяя размеры платежей.
(Дарина О.Н., Негуляев Г.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Среди наиболее существенных изменений, внесенных в Патентный закон после присоединения КНР в ВТО, можно назвать следующие: 1) регистрацию созданных в КНР патентов за рубежом без обязательной регистрации в Китае; 2) требование абсолютной новизны; 3) регистрацию изобретения и полезной модели, основанных на генетических ресурсах (генофонде диких и культурных видов организмов, доступных для использования человеком); 4) выдачу принудительных лицензий на использование патентов в отношении лекарственных препаратов; 5) параллельный импорт, не являющийся нарушением патентных прав; 6) установление суммы компенсации за нарушение патентных прав (от 10 тыс. до 1 млн юаней); 7) требование по качеству патентных заявок и упор на внедрение патентов на производстве; 8) введение механизма открытой лицензии, в рамках которого автор патента может передавать права на его использование неограниченному кругу лиц, самостоятельно определяя размеры платежей.
Нормативные акты
Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"О наркотических средствах и психотропных веществах"3. Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(ред. от 08.08.2024)
"О наркотических средствах и психотропных веществах"3. Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом в электронной форме федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом в электронной форме федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Данный пункт изложен с 1 марта 2026 г. полностью в новой редакции Законом 2025 г. N 304-ФЗ, принятым в части оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности и лицензирования. В прежней редакции данного пункта был указан сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативного документа.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Данный пункт изложен с 1 марта 2026 г. полностью в новой редакции Законом 2025 г. N 304-ФЗ, принятым в части оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности и лицензирования. В прежней редакции данного пункта был указан сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативного документа.
Вопрос: Об НДС при оказании услуг по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, оказываемых по договорам с медицинскими организациями.
(Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283)В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" под обращением донорской крови и (или) ее компонентов понимается деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов.
(Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283)В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" под обращением донорской крови и (или) ее компонентов понимается деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов.
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
Статья: Интеллектуальная собственность. Обзор событий в России и за рубежом (первое полугодие 2022 г.)
(Власов В.В., Кирьянова Е.В., Романенкова Е.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Положения Указа не применяются к лицензионным договорам, лицензиарами по которым выступают правообладатели, связанные с недружественными государствами, в отношении интеллектуальной собственности, необходимой для ввоза в РФ и (или) производства в РФ лекарственных средств, медизделий, промышленной и сельскохозяйственной продукции, пищевых продуктов, для оказания услуг связи и услуг по пропуску трафика, для создания и (или) использования в РФ программ для ЭВМ, баз данных, информационных систем и центров обработки данных.
(Власов В.В., Кирьянова Е.В., Романенкова Е.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Положения Указа не применяются к лицензионным договорам, лицензиарами по которым выступают правообладатели, связанные с недружественными государствами, в отношении интеллектуальной собственности, необходимой для ввоза в РФ и (или) производства в РФ лекарственных средств, медизделий, промышленной и сельскохозяйственной продукции, пищевых продуктов, для оказания услуг связи и услуг по пропуску трафика, для создания и (или) использования в РФ программ для ЭВМ, баз данных, информационных систем и центров обработки данных.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций <9>;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций <9>;
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
Статья: О неналоговых платежах в Российской Федерации
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за услуги, которые могут быть получены на конкурентном рынке. К ним следует отнести платные ветеринарные услуги, в том числе за проведение ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья и пищевых продуктов животного происхождения, и другие, платежи за осуществление работ по подготовке документов, представляемых в экспертную комиссию для проведения экспертизы на право получения лицензии по лицензируемым видам деятельности, возложенных на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с нее лекарственных средств и медицинских изделий), и др.
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за услуги, которые могут быть получены на конкурентном рынке. К ним следует отнести платные ветеринарные услуги, в том числе за проведение ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья и пищевых продуктов животного происхождения, и другие, платежи за осуществление работ по подготовке документов, представляемых в экспертную комиссию для проведения экспертизы на право получения лицензии по лицензируемым видам деятельности, возложенных на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с нее лекарственных средств и медицинских изделий), и др.
Вопрос: Организация осуществляет экспорт живых крабов (код 0306 33 900 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) из России в Китай. Какие разрешительные документы требуются в целях таможенного оформления?
(Консультация эксперта, 2024)Живые ракообразные из товарной позиции 0306 по ТН ВЭД ЕАЭС включены в п. 2.2 разд. 2.6 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30. Помещение живых крабов под процедуру экспорта осуществляется при представлении таможенному органу лицензии (п. п. 3, 5 Положения о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, водных биологических ресурсов, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья, приведенного в Приложении N 5 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии N 30).
(Консультация эксперта, 2024)Живые ракообразные из товарной позиции 0306 по ТН ВЭД ЕАЭС включены в п. 2.2 разд. 2.6 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30. Помещение живых крабов под процедуру экспорта осуществляется при представлении таможенному органу лицензии (п. п. 3, 5 Положения о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, водных биологических ресурсов, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья, приведенного в Приложении N 5 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии N 30).
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В статье 235.1 УК РФ установлен запрет на производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Статьей 238.1 УК РФ запрещены незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей 100 тыс. руб.).
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В статье 235.1 УК РФ установлен запрет на производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Статьей 238.1 УК РФ запрещены незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей 100 тыс. руб.).