Маркировка лекарственных препаратов для клинических исследований
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных препаратов для клинических исследований (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Хотя канадская система регулирования в целом похожа на другие основные системы, есть тонкие отличия, большинство из которых носит административный характер. Например, оформление документов, необходимых для программы выпуска лотов во время клинических испытаний, или специфические для Канады языковые требования - маркировка продуктов на обоих официальных языках, английском и французском. Еще одно отличие в использовании вирусных векторов в генной терапии человека заключается в том, что векторы регулируются как микроорганизмы и подпадают под действие Правил уведомления о новых веществах (NSN) в Канаде. Это требует проведения оценки риска для окружающей среды и здоровья человека в отношении новых веществ и микроорганизмов, которые еще не включены в Национальный список веществ <27>.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Хотя канадская система регулирования в целом похожа на другие основные системы, есть тонкие отличия, большинство из которых носит административный характер. Например, оформление документов, необходимых для программы выпуска лотов во время клинических испытаний, или специфические для Канады языковые требования - маркировка продуктов на обоих официальных языках, английском и французском. Еще одно отличие в использовании вирусных векторов в генной терапии человека заключается в том, что векторы регулируются как микроорганизмы и подпадают под действие Правил уведомления о новых веществах (NSN) в Канаде. Это требует проведения оценки риска для окружающей среды и здоровья человека в отношении новых веществ и микроорганизмов, которые еще не включены в Национальный список веществ <27>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".