Маркировка лекарственных средств 2020
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств 2020 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Исходя из совокупности правовых норм и требований, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата, произведенного до 1 июля 2020 года, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, по программе высокозатратных нозологий, средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарату после 1 июля 2020 года как немаркированного товара. В случае поступления маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года, дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте лекарственного препарата в систему мониторинга в соответствии с частью 7 статьи 67 Закона N 61-ФЗ, при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного лекарственного препарата на балансе грузоотправителя. Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарственных препаратов с использованием схемы 415. В случае отсутствия сведений о том, что поставленный лекарственный препарат находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарата после 1 июля 2020 года как немаркированного товара.
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, субъекты обращения лекарственных средств должны, начиная с 1 июля 2020 года, обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему мониторинга информации о лекарственных препаратах для медицинского применения. Вместе с тем в отношении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до вступления в действие указанной нормы (до 1 июля 2020 года), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
Справочная информация: "Условия и порядок вступления в силу федеральных нормативных правовых актов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
Статья: Вопросы юридической ответственности за незаконное использование средств индивидуализации товаров, работ, услуг
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
Готовое решение: Какие специальные налоговые режимы применяют ИП
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона. Упомянутой ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона установлено, что после 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз в Россию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона, то есть до 1 сентября 2020 г. Там же предусмотрено, что по истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона. Упомянутой ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона установлено, что после 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз в Россию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона, то есть до 1 сентября 2020 г. Там же предусмотрено, что по истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.