Маркировка лекарственных средств для медицинских организаций
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств для медицинских организаций (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы внедрения маркировки товаров средствами идентификации
(Ермолова О.Н., Кавелина Н.Ю.)
("Право и цифровая экономика", 2021, N 3)Так, о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов имеется информация, что с 1 июня 2017 г. пионерам эксперимента был предоставлен доступ к системе и по состоянию на 11 октября 2017 г. в системе были зарегистрированы 34 участника: российские и зарубежные производители, которые оказались наиболее готовы к нанесению контрольных (идентификационных) знаков и к работе в данной системе, ряд оптовых организаций, четыре аптечные сети и одна медицинская организация - Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения Москвы <12>.
(Ермолова О.Н., Кавелина Н.Ю.)
("Право и цифровая экономика", 2021, N 3)Так, о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов имеется информация, что с 1 июня 2017 г. пионерам эксперимента был предоставлен доступ к системе и по состоянию на 11 октября 2017 г. в системе были зарегистрированы 34 участника: российские и зарубежные производители, которые оказались наиболее готовы к нанесению контрольных (идентификационных) знаков и к работе в данной системе, ряд оптовых организаций, четыре аптечные сети и одна медицинская организация - Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения Москвы <12>.
Вопрос: Вправе ли индивидуальный предприниматель применять ПСН в отношении медицинской деятельности, если он является стоматологом-ортопедом и имеет соответствующую лицензию?
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
Нормативные акты
Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
Вопрос: Какие установлены правила продажи изделий медицинского назначения?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
Статья: Клинические исследования лекарств в 2024 году
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Организатор клинического исследования передает медицинской организации исследуемые лекарственные препараты, а также, при необходимости, препараты сравнения и плацебо, произведенные в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, имеющие соответствующие показатели качества и в соответствующих случаях закодированные и маркированные в целях обеспечения маскировки.
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Организатор клинического исследования передает медицинской организации исследуемые лекарственные препараты, а также, при необходимости, препараты сравнения и плацебо, произведенные в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, имеющие соответствующие показатели качества и в соответствующих случаях закодированные и маркированные в целях обеспечения маскировки.
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Продажа лекарств осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств (п. 18 Правил отпуска).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Продажа лекарств осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств (п. 18 Правил отпуска).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При названных обстоятельствах Роспатент выдвинул новое основание, полагая, что обозначение "Амиридин" характеризует товары, для которых испрашивается регистрация спорного обозначения, в том числе указывает на их вид, свойство, назначение, поскольку ориентирует потребителя в отношении того, что фармацевтический или ветеринарный препарат, в том числе пластырь, содержащий препарат, маркированный таким обозначением, является лекарственным средством с действующим веществом "Ипидакрин", предназначенным для лечения заболеваний.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)При названных обстоятельствах Роспатент выдвинул новое основание, полагая, что обозначение "Амиридин" характеризует товары, для которых испрашивается регистрация спорного обозначения, в том числе указывает на их вид, свойство, назначение, поскольку ориентирует потребителя в отношении того, что фармацевтический или ветеринарный препарат, в том числе пластырь, содержащий препарат, маркированный таким обозначением, является лекарственным средством с действующим веществом "Ипидакрин", предназначенным для лечения заболеваний.
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
Вопрос: Какой порядок организации приемочного контроля в аптечных организациях?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)2) Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)2) Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов).