Маркировка лекарственных средств с 1 июля
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств с 1 июля (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2024 N 16АП-3088/2023 по делу N А18-638/2023
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.07.2024 N 16АП-3072/2023 по делу N А18-637/2023
Требование: О взыскании денежных средств, перечисленных по платежным поручениям в рамках государственного контракта на поставку лекарственных средств.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Требование: О взыскании денежных средств, перечисленных по платежным поручениям в рамках государственного контракта на поставку лекарственных средств.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
<Письмо> Минздрава России от 17.11.2023 N 18-3/3111134-3860
<О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения>В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.
<О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения>В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.