Маркировка медицинских товаров
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка медицинских товаров (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: "Магадан-Тест" по-немецки: перевод решения Верховного Суда ФРГ по делу о деликтном иске к сертификатору
(Маслов А.А.)
("Вестник экономического правосудия Российской Федерации", 2022, N 11)36. Нормативное содержание абз. 1 и 2 § 6 MPG, однако, не ограничивается обоснованием необходимости нанесения производителем маркировки CE на свои медицинские товары. Эти нормы также прямо включают права и обязанности сертифицирующего органа посредством отсылки на абз. 2 § 6 и § 37 MPG, п. 1 абз. 1 § 7 MPV, Директиву 93/42/EEC, выполнение которой обеспечивается MPG (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27). Пункт 1 абз. 1 § 7 MPV предусматривает осуществление процедуры подтверждения соответствия согласно приложению II Директивы 93/42/EEC (полная система обеспечения качества) с привлечением сертифицирующего органа для медицинских товаров класса III. Как постановил Европейский суд, из п. 3 и 5 преамбулы Директивы следует, в частности, что она направлена не только на защиту здоровья в строгом смысле слова, но и на обеспечение безопасности людей, и особенно пациентов. Таким образом, норма служит для защиты конечных приобретателей медицинских товаров. Хотя ответственность за соответствие медицинского товара требованиям Директивы лежит в первую очередь на производителе, Директива также налагает обязательства на государства-члены и соответствующие сертифицирующие органы (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Как прямо выразился Европейский суд, из формулировки и системы Директивы 93/42/ЕЕС следует, что необходимость осуществления действий сертифицирующим органом в рамках процедуры, касающейся декларации соответствия требованиям ЕС, направлена на защиту здоровья и безопасности людей (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).
(Маслов А.А.)
("Вестник экономического правосудия Российской Федерации", 2022, N 11)36. Нормативное содержание абз. 1 и 2 § 6 MPG, однако, не ограничивается обоснованием необходимости нанесения производителем маркировки CE на свои медицинские товары. Эти нормы также прямо включают права и обязанности сертифицирующего органа посредством отсылки на абз. 2 § 6 и § 37 MPG, п. 1 абз. 1 § 7 MPV, Директиву 93/42/EEC, выполнение которой обеспечивается MPG (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27). Пункт 1 абз. 1 § 7 MPV предусматривает осуществление процедуры подтверждения соответствия согласно приложению II Директивы 93/42/EEC (полная система обеспечения качества) с привлечением сертифицирующего органа для медицинских товаров класса III. Как постановил Европейский суд, из п. 3 и 5 преамбулы Директивы следует, в частности, что она направлена не только на защиту здоровья в строгом смысле слова, но и на обеспечение безопасности людей, и особенно пациентов. Таким образом, норма служит для защиты конечных приобретателей медицинских товаров. Хотя ответственность за соответствие медицинского товара требованиям Директивы лежит в первую очередь на производителе, Директива также налагает обязательства на государства-члены и соответствующие сертифицирующие органы (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Как прямо выразился Европейский суд, из формулировки и системы Директивы 93/42/ЕЕС следует, что необходимость осуществления действий сертифицирующим органом в рамках процедуры, касающейся декларации соответствия требованиям ЕС, направлена на защиту здоровья и безопасности людей (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 21.11.2023 N 1944
(ред. от 06.03.2024)
"Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, а также Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правил получения информации из указанной государственной информационной системы"XIII. Медицинские изделия (товары, подлежащие маркировке средствами идентификации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий")
(ред. от 06.03.2024)
"Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, а также Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правил получения информации из указанной государственной информационной системы"XIII. Медицинские изделия (товары, подлежащие маркировке средствами идентификации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий")
Решение Кировского УФАС России от 23.01.2024 N 043/10/104-49/2024
Об отказе во включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков.Указывает, что товар поставлен с оригинальной маркировкой производителя, указанный на маркировке производитель соответствует РУ на медицинское изделие; товар поставлен в оригинальной упаковке производителя, которая дополнительно была обернута пленкой, что не запрещено контрактом, и по своей сути является дополнительной мерой защиты поставляемого товара при транспортировке, которая, в силу своей прозрачности, позволяет идентифицировать поставляемый товар и беспрепятственно ознакомиться с маркировкой товара; довод Заказчика, что упаковка товара не обеспечивает его (товара) сохранность, так же не подтвержден. Таким образом, доводы Заказчика не могут считаться состоятельными, а отказ от приемки является немотивированным.
Об отказе во включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков.Указывает, что товар поставлен с оригинальной маркировкой производителя, указанный на маркировке производитель соответствует РУ на медицинское изделие; товар поставлен в оригинальной упаковке производителя, которая дополнительно была обернута пленкой, что не запрещено контрактом, и по своей сути является дополнительной мерой защиты поставляемого товара при транспортировке, которая, в силу своей прозрачности, позволяет идентифицировать поставляемый товар и беспрепятственно ознакомиться с маркировкой товара; довод Заказчика, что упаковка товара не обеспечивает его (товара) сохранность, так же не подтвержден. Таким образом, доводы Заказчика не могут считаться состоятельными, а отказ от приемки является немотивированным.