Медицинское изделие понятие
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинское изделие понятие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений Правил, с учетом определения понятия "медицинские изделия", содержащегося в ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, следует вывод о том, что любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации."
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Исходя из понятия "медицинское изделие", приведенного в части 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, которым являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, очки, будучи оптическим прибором, предназначенным для коррекции человеческого зрения, применяющимся по медицинским показаниям при различных формах нарушения зрения, следует считать медицинским изделием."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Понятие медицинского изделия также соответствует понятию, установленному Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [375]: любые инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другое изделие, предназначенное производителем для использования отдельно или в сочетании с людьми для одной или нескольких из конкретных медицинских целей. Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [376] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия.
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Понятие медицинского изделия также соответствует понятию, установленному Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [375]: любые инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другое изделие, предназначенное производителем для использования отдельно или в сочетании с людьми для одной или нескольких из конкретных медицинских целей. Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [376] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия.
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"В сентябре стартует эксперимент по маркировке ряда медизделий (28.05.2024)