Метод ПЦР
Подборка наиболее важных документов по запросу Метод ПЦР (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие требования предъявляются к лабораториям, проводящим исследования методом ПЦР?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Обоснование: ПЦР - полимеразная цепная реакция, представляющая собой многократное ферментно-опосредованное умножение (амплификацию) заданного участка ДНК длиной от десятков до нескольких тысяч пар оснований, границы которого соответствуют коротким олигонуклеотидным последовательностям - праймерам, т.е. ПЦР представляет собой циклический синтез in vitro выбранного фрагмента ДНК (ОФС.1.7.2.0013.15 "Общая фармакопейная статья. Полимеразная цепная реакция" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)). Под методом ПЦР понимается исследование, осуществляемое методом полимеразной цепной реакции (п. 4.3 МР 3.1.0229-21.3.1 "Профилактика инфекционных болезней. Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18.01.2021) (далее - МР 3.1.0229-21.3.1)).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Обоснование: ПЦР - полимеразная цепная реакция, представляющая собой многократное ферментно-опосредованное умножение (амплификацию) заданного участка ДНК длиной от десятков до нескольких тысяч пар оснований, границы которого соответствуют коротким олигонуклеотидным последовательностям - праймерам, т.е. ПЦР представляет собой циклический синтез in vitro выбранного фрагмента ДНК (ОФС.1.7.2.0013.15 "Общая фармакопейная статья. Полимеразная цепная реакция" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)). Под методом ПЦР понимается исследование, осуществляемое методом полимеразной цепной реакции (п. 4.3 МР 3.1.0229-21.3.1 "Профилактика инфекционных болезней. Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18.01.2021) (далее - МР 3.1.0229-21.3.1)).
Нормативные акты
<Информация> Роспотребнадзора
"О видах исследований на новую коронавирусную инфекцию COVID-19"Этот тест предназначен для диагностики активной коронавирусной инфекции и проводится тем, у кого есть симптомы респираторного заболевания или тем, кто имел контакты с возможным источником инфекции. Для этого берется мазок из носа и ротоглотки и методом ПЦР выявляется наличие или отсутствие генетического материала вируса (РНК коронавируса) в биологическом материале человека. Отсутствие генетического материала возбудителя означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через 10 дней после первичного взятия мазка. Также повторное тестирование необходимо при выписке больных COVID-19 из стационара - для этого необходимо получение двух отрицательных результатов с промежутком не менее суток.
"О видах исследований на новую коронавирусную инфекцию COVID-19"Этот тест предназначен для диагностики активной коронавирусной инфекции и проводится тем, у кого есть симптомы респираторного заболевания или тем, кто имел контакты с возможным источником инфекции. Для этого берется мазок из носа и ротоглотки и методом ПЦР выявляется наличие или отсутствие генетического материала вируса (РНК коронавируса) в биологическом материале человека. Отсутствие генетического материала возбудителя означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через 10 дней после первичного взятия мазка. Также повторное тестирование необходимо при выписке больных COVID-19 из стационара - для этого необходимо получение двух отрицательных результатов с промежутком не менее суток.
"Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 18 (26.10.2023)"
(утв. Минздравом России)
(вместе с "Рекомендациями по описанию данных РГ и КТ ОГК", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов", "Рекомендованными схемами лечения в амбулаторных условиях", "Рекомендованными схемами лечения в условиях стационара", "Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи")Мазок из носоглотки или ротоглотки (зева) берется стерильным тампоном, который после взятия материала помещается в стерильную пластиковую пробирку с транспортной средой (с учетом рекомендаций производителя применяемых наборов реагентов). Для повышения концентрации вируса носоглоточные и орофарингеальные мазки должны быть помещены в одну пробирку. Температура при транспортировке должна быть +2° - +8 °C. Время хранения образцов до исследования не должно превышать 5 дней при +2° - +8 °C, может быть больше - при -20 °C или -70 °C.
(утв. Минздравом России)
(вместе с "Рекомендациями по описанию данных РГ и КТ ОГК", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов", "Рекомендованными схемами лечения в амбулаторных условиях", "Рекомендованными схемами лечения в условиях стационара", "Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи")Мазок из носоглотки или ротоглотки (зева) берется стерильным тампоном, который после взятия материала помещается в стерильную пластиковую пробирку с транспортной средой (с учетом рекомендаций производителя применяемых наборов реагентов). Для повышения концентрации вируса носоглоточные и орофарингеальные мазки должны быть помещены в одну пробирку. Температура при транспортировке должна быть +2° - +8 °C. Время хранения образцов до исследования не должно превышать 5 дней при +2° - +8 °C, может быть больше - при -20 °C или -70 °C.