Мониторинг медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Мониторинг медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Доводы кассационной жалобы о необоснованности возложения на Департамент здравоохранения обязанности по обеспечению Г.П. системой непрерывного мониторинга глюкозы ввиду отсутствия данного медицинского изделия в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", подлежат отклонению как противоречащие положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 N 1028 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 N 1028 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом"